Cảnh báo về thuốc gây mê. thuốc an thần

CẢNH BÁO CỦA FDA VỀ SỬ DỤNG THUỐC GÂY MÊ, THUỐC AN THẦN TRÊN PNCT, TRẺ EM

Tác giả: Megan Brooks

Link: http://www.medscape.com/viewarticle/873310

Người dịch: DS Nguyễn Thu Hiền

Người hiệu đính: DS Nguyễn Thị Thu Thủy

Ngày 14/12/2016, Cục quản lý thực phẩm và Dược phẩm Hoa kì (FDA) cảnh báo về việc sử dụng nhắc lại hoặc dùng kéo dài (>3h) các thuốc  gây mê, thuốc an thần thông thường trong suốt cuộc phẫu thuật hoặc trong phương pháp điều trị ở trẻ nhỏ hơn 3 tuổi hoặc ở PNCT trong kì cuối của thai kì có thể ảnh hưởng tới sự phát triển não bộ của trẻ.

Kết quả là, FDA yêu cầu cần bổ sung các cảnh báo vào tờ nhãn thuốc gây mê và thuốc an thần thông thường. FDA lưu ý không có thuốc  gây mê hay thuốc an thần nào được chỉ ra là an toàn hơn các loại khác.

Theo FDA, trong các nghiên cứu trên động vật đã được công bố, sử dụng thuốc  gây mê và thuốc an thần gây chẹn N-methyl-D-aspartate receptor và/ hoặc kích hoạt ɣ-aminobutyric acid hơn 3 giờ thúc đẩy chết theo chu trình của các tế bào não, gây thiếu hụt nhận thức kéo dài.

          “Tác dụng không mong muốn trên sự phát triển của não bộ sau sử dụng thuốc gây mê, thuốc an thần thông thường đã được chứng minh trên nhiều loài từ giống giun tròn tới các linh trưởng không phải con người”

Một số nghiên cứu dịch tễ đã chỉ ra mối liên quan giữa việc sử dụng thuốc gây mê trong thời thơ ấu và ảnh hưởng tiêu cực tới sự phát triển não bộ. Theo FDA,“cụ thể, kết quả từ một vài nghiên cứu đã làm gia tăng mối quan ngại rằng sử dụng kéo dài hoặc lặp lại có thể dẫn tới thiếu hụt nhận thức hoặc vấn đề về hành vi, bao gồm chậm phát triển trí não liên quan tới nhận thức, khả năng học tập, rối loạn tăng động thiếu tập trung ”. Và FDA cũng nhấn mạnh rằng “tuy nhiên, vẫn chưa rõ ràng liệu mối liên quan này thể hiện ảnh hưởng của đơn thuần thuốc gây mê sử dụng trong thời kỳ phẫu thuật hay do các yếu tố nhiễu không kiểm soát được trong nghiên cứu liên quan đến các vấn đề cơ bản hay của các yếu tố khác”

FDA cũng chỉ ra thêm: “Khoảng thời gian nhạy cảm với các ảnh hưởng tiêu cực trên não bộ này được cho rằng liên quan với phơi nhiễm thuốc trong giai đoạn thứ 3 thai kỳ cho tới năm tuổi đầu tiên của trẻ, những cũng có thể kéo tới xấp xỉ năm thứ 3 của trẻ.  Tuy  nhiên vẫn chưa rõ ràng về tình ý nghĩa lâm sàng khi chỉ ra khoảng thời gian nhạy cảm này”.

Cần thêm các nghiên cứu để “mô tả chi tiết đầy đủ cách mà thuốc gây mê sử dụng trong những giai đoạn sớm đầu đời của trẻ ảnh hưởng tới sự phát triển não bộ của trẻ, đặc biệt là khi sử dụng kéo dài hoặc nhắc lại và ở đối tượng trẻ nhỏ nhạy cảm hơn”.

Những dữ liệu gần đây trên người cũng chỉ ra một số kết quả khá tương đồng với các nghiên cứu trên động vật. Cụ thể, việc chỉ sử dụng  đơn liều, trong thời gian tương đối ngắn với thuốc gây mê hoặc thuốc an thần thông thường ở trẻ sơ sinh hoặc trẻ nhỏ không ảnh hưởng tiêu cực trên hành vi hoặc nhận thức”

Thảo luận về Nguy  cơ, lợi ích

Theo khuyến cáo của FDA, nên cân nhắc lợi ích – nguy cơ khi quyết định thời điểm tiến hành các thủ thuật cần gây mê. Các nhân viên y tế cũng nên thảo luận về lợi ích, nguy cơ của các phẫu thuật, thời điểm và khoảng thời gian hợp lý để tiến hành cuộc phẫu thuật mà cần sử dụng thuốc gây mê và thuốc an thần. Bên cạnh đó, cũng cần thảo luận về các nguy cơ xảy ra nếu không điều trị.

Theo phát biểu của Janet Woodcook, MD, giám đốc phòng Đánh giá và nghiên cứu thuốc tại trung tâm FDA “chúng tôi nhận ra rằng trong nhiều trường hợp việc sử dụng các thuốc này là cần thiết. Những dữ liệu mới cập nhật về nguy cơ gây hại tiềm tàng này cần được đánh giá cân nhắc kỹ lưỡng với nguy cơ có thể xảy ra nếu không thực hiện quy trình y khoa”.

FDA sẽ tiếp tục giám sát việc sử dụng những thuốc này ở trẻ em và PNCT và sẵn sàng cung cấp thông tin cập nhật.

Năm 2010, FDA đã thiết lập mối quan hệ đối tác với Tổ chức nghiên cứu thuốc gây mê, thuốc gây tê quốc tế gọi là SmartTots (Strategies for Mitigating Anesthesia-Related neuroToxicity in Tóts) để lập quỹ nghiên cứu nhằm nghiên cứu và tìm hiểu rõ hơn về tính an toàn khi sử dụng những thuốc này ở trẻ em và PNCT.

Dr Woodcook nói rằng “chúng tôi hy vọng rằng những thông tin này sẽ giúp ích các bác sĩ trong việc đưa ra các quyết định y tế về việc dùng thuốc gây mê ở trẻ em và PNCT. Chúng tôi sẽ tiếp tục việc hợp tác để thu thập thêm dữ liệu về vấn đề quan trọng này, và chúng tôi sẽ cập nhật công khai những thông tin bổ sung ngay khi chúng tôi có”.