FDA cảnh báo phụ nữ cho con bú không sử dụng thuốc không được phép phê duyệt Domperidone để tăng tiết sữa

DS. Hoàng Trà Linh – BV VINMEC Đà Nẵng

Nguồn: https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/InformationbyDrugClass/ucm173886.htm

Phản hồi về những báo cáo về việc phụ nữ có thể đang sử dụng domperidone – một thuốc không được phép phê duyệt để tăng tiết sữa, Cục quản lí Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA – the Food and Drug Administration) cảnh báo phụ nữ cho con bú không sử dụng thuốc này vì những lo ngại về sự an toàn. Đến nay, FDA cũng đã ban hành 6 văn bản gửi đến các cơ sở có bào chế các sản phẩm chứa domperidone và các công ty cung cấp domperidone dạng nguyên liệu để bào chế.

Cơ quan này cũng đưa ra thông báo về cảnh báo nhập khẩu trong đó cảnh báo nhân viên FDA đang nỗ lực nhập khẩu thuốc này để chúng có thể bị giữ lại và bị từ chối nhập cảnh vào Hoa Kỳ nếu thích hợp.

FDA hành động như vậy bởi sự nhận thức về việc một số phụ nữ cho con bú hoặc phải vắt sữa đang mua thuốc này từ các các nhà thuốc pha chế thuốc hoặc các nguồn từ nước ngoài để tăng tiết sữa. Domperidone có thể làm tăng tiết prolactin, một hocmon cần cho sự tiết sữa.

Mặc dù domperidone được phép lưu hành ở một số quốc gia ngoài Mỹ để điều trị một số rối loạn tiêu hóa nhưng nó không được cấp phép ở bất kì quốc gia nào trong đó có Mỹ để tăng tiết sữa ở phụ nữ cho con bú và tại Mỹ, nó không được cấp phép cho bất kì chỉ định điều trị nào.

Cơ quan này lo ngại đến các nguy cơ tiềm ẩn liên quan đến domperidone. Một số báo cáo và nghiên cứu ca lâm sàng ghi nhận xuất hiện rối loạn nhịp tim, ngừng tim, và tử vong đột ngột ở bệnh nhân khi dùng domperidone dạng tiêm tĩnh mạch dẫn đến việc sản phẩm này bị rút khỏi thị trường ở một số quốc gia. Ở một vài quốc gia nơi mà domperidone dạng uống được tiếp tục lưu hành, nhãn hướng dẫn của các sản phẩm này có các cảnh báo đặc biệt chống chỉ định ở phụ nữ cho con bú và lưu ý rằng thuốc này có thể bài tiết vào sữa mẹ và gây ra những nguy cơ chưa rõ ở trẻ. Bởi vì khả năng gây ra các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng, FDA khuyến cáo phụ nữ cho con bú không sử dụng domperidone để tăng tiết sữa

FDA công nhận những lợi ích sức khỏe to lớn mà sữa mẹ đem lại cho trẻ bú mẹ và có những động thái này hiện nay không có nghĩa là không khuyến khích mẹ cho trẻ bú mà chỉ đơn giản là muốn cảnh báo họ không sử dụng loại thuốc cụ thể này trong thời gian đang cho con bú.

Các văn bản do FDA phát hành hiện nay chỉ ra rằng tất cả các sản phẩm thuốc có chứa domperidone (tự pha chế hay không) đều vi phạm Đạo luật về Thực phẩm, Thuốc và Mỹ phẩm bởi vì chúng là thuốc mới không được phê duyệt. Thêm vào đó, việc phân phối tại Mỹ hay nhập khẩu các sản phẩm có chứa domperidone đều vi phạm pháp luật. FDA đã ra thông báo cho các đối tượng nhận văn bản cảnh báo rằng việc vi phạm các Đạo luật này dẫn đến các biện pháp cưỡng chế bao gồm bắt giữ và lệnh cấm.

More (in Vietnam): http://canhgiacduoc.org.vn/SiteData/3/UserFiles/VanBanPhapQuy/QLD%209234%2020150525.pdf