FDA cập nhật cảnh cáo về kháng sinh nhóm fluoroquinolon

Dịch: SVD3. Trần Lê Khánh Nhung

Hiệu đính: DS. Nguyễn Thị Thu Thủy

Nguồn: http://messaging.aphanet.org/q/1fa8iHX7wQC7twJjtSivbpD/wv

Ngày 10.07.2018, FDA đã công bố về việc cơ quan này đang yêu cầu các thay đổi nhãn đối với nhóm kháng sinh fluoroquinolon nhằm nhấn mạnh những cảnh báo về những nguy cơ của các tác dụng không mong muốn trên sức khỏe tâm thần cũng như các rối loạn đường huyết nghiêm trọng. Theo cơ quan này, những yêu cầu thay đổi về nhãn được đưa ra cũng nhằm mục đích giúp tăng tính nhất quán của các thông tin trên nhãn với các fluoroquinolon dùng đường uống hoặc tiêm.

“Các kháng sinh fluoroquinolon có vai trò trong điều trị các nhiễm khuẩn nghiêm trọng – như một số loại viêm phổi do vi khuẩn trong đó lợi ích điều trị vượt trội nguy cơ, và các kháng sinh này vẫn được coi là một lựa chọn điều trị“, Edward Cox, bác sĩ y khoa, Giám đốc đơn vị Sản phẩm kháng sinh thuộc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc của FDA cho biết. Cox cho biết, sau một đánh giá toàn diện của FDA trên cơ sở các báo cáo phản ứng có hại của thuốc và các báo cáo case từ y văn, những thay đổi nhãn này với mục đích hỗ trợ cho nhà cung cấp cũng như bệnh nhân trong việc xem xét các rủi ro và lợi ích của các kháng sinh fluoroquinolon.

Trên nhãn thuốc của các thuốc trong nhóm kháng sinh fluoroquinolon, cho tới nay, ở mục Cảnh báo và Thận trọng đã có liệt kê các tác dụng không mong muốn trên sức khỏe tâm thần, tuy nhiên cách ghi thông tin khác biệt giữa từng thuốc trong nhóm. Theo các yêu cầu mới về thay đổi nhãn, các ảnh hưởng trên sức khỏe tâm thần phải được liệt kê tách riêng khỏi mục các tác dụng phụ trên hệ thần kinh trung ương và phải được ghi một cách nhất quán giữa các nhãn cho các thuốc. Các tác dụng phụ về sức khỏe tâm thần được ghi trên nhãn thuốc của các thuốc trong nhóm bao gồm: rối loạn tập trung, mất phương hướng, kích động, căng thẳng, suy giảm trí nhớ và mê sảng. Trên tất cả các nhãn của thuốc trong nhóm fluoroquinolon, tiểu mục liên quan đến các rối loạn trên đường huyết cũng phải chỉ rõ rõ về nguy cơ hôn mê hạ đường huyết.

Ngày 10/07/2018, FDA cũng đã ban hành thông tin an toàn thuốc về nguy cơ hôn mê hạ đường huyết và các tác dụng phụ trên sức khỏe tâm thần của các thuốc trong nhóm fluoroquinolon