Thuốc giả và thuốc không đạt chuẩn: một vấn đề lớn đang cần sự nỗ lực giải quyết của địa phương và toàn cầu

Người dịch: SVD. Nguyễn Ngọc Xuân Ánh – Trường Đại học Y khoa PNT

SVD. Lý Gia Hân – Trường Đại học Y khoa PNT

SVD. Nguyễn Công Duy – Trường Đại học Y khoa PNT

Người hiệu đính:  Ngô Thị Kim Cúc – Khoa Dược, ĐH Y Dược Huế

Nguồn: Clinical Pharmacist 8 MAY 2019 By Naira Ghanem

Naira Ghanem

Corresponding Author

University College London, UK

Tên bài báo: Substandard and falsified medicines: global and local efforts to address a growing problem. Link

Tóm tắt: Thuốc giả và thuốc không đạt chuẩn cần phải được thừa nhận là một vấn nạn nghiêm trọng của nhân loại, thường có trong những khu chợ vỉa hè ở vùng nông thôn châu Phi hoặc ngay trong các hiệu thuốc trực tuyến bất hợp pháp ở Anh. Thuốc chất lượng kém luôn gây ra tác động xấu đến sức khỏe, phần lớn được tìm thấy trong các thuốc kháng sinh được sử dụng để điều trị bệnh truyền nhiễm ở những nơi có gánh nặng dân số cao.

Thông thường, các cuộc thảo luận xung quanh các loại thuốc giả và thuốc không đạt chuẩn liên quan đến các yếu tố về nguyên nhân,hậu quả và được trình bày trong các khu vực trọng điểm. Có rất nhiều giải pháp được đưa ra liên tục để chống lại thuốc giả và thuốc không đạt chuẩn như: thông qua luật pháp, thực hành sản xuất và quản lý chuỗi cung ứng, đồng thời sử dụng các phương pháp phát hiện và báo cáo. Bên cạnh những giải pháp nỗ lực trên, từ góc độ xã hội, chúng ta nên tối ưu hóa vị trí tài lực của dược sĩ trong tất cả các lĩnh vực, cũng như việc giáo dục sức khỏe cộng đồng .

Bài viết này cung cấp cái nhìn sâu sắc và sự so sánh về các loại thuốc giả và thuốc không đạt chuẩn cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe, đồng thời tổng hợp những hạn chế trong kiến ​​thức của chúng ta về tác dụng của chúng đối với sức khỏe cộng đồng ở các nước thu nhập cao đến các nước thu nhập thấp và trung bình.

Nguồn: Stock photo

Dược sĩ và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe cần phải hiểu rõ về sự ảnh hưởng của các loại thuốc giả và thuốc không đạt chuẩn đối với việc hành nghề Dược, cũng như tác động có hại của chúng đối với sức khỏe toàn cầu.

Những điểm chính:

• Thuốc giả và thuốc không đạt chuẩn là một vấn đề của toàn cầu. Vì thế, nhận thức được mối đe dọa chính là bước đầu tiên để giải quyết vấn đề này.
• Kiến thức và nhận thức về sử dụng thuốc kháng sinh không đạt chuẩn được xem như rào cản trong việc điều trị bệnh.
• Việc sử dụng nhất quán thuật ngữ mới cho thuốc giả và thuốc không đạt chuẩn sẽ giúp cải thiện các phép đo xu thế, phân tích nguyên nhân chính, các tài liệu một cách mạch lạc và hài hòa toàn cầu.
• Giáo dục các chuyên gia chăm sóc sức khỏe, đặc biệt là các dược sĩ, xung quanh chất lượng thuốc, cần được triển khai sớm trong các đề tài nghiên cứu tại các trường đại học, và sau đại học như là một phần của sự phát triển nghề nghiệp.
• Cách tiếp cận để khắc phục các loại thuốc giả và thuốc không đạt chuẩn khác nhau sẽ phản ánh các vấn đề gặp phải ở các khu vực khác nhau. Điều này nhấn mạnh thêm rằng không có một cách chung nào có thể phù hợp với tất cả các phương pháp tiếp cận để có thể được sử dụng trong việc giải quyết tất cả các vấn đề này một cách hiệu quả.
• Cần có cái nhìn sâu sắc toàn diện hơn, liên quan đến các khu vực và tình trạng kinh tế để xác định phương pháp tốt nhất giải quyết vấn đề toàn cầu này theo cách cục bộ.

1. Giới thiệu

Các loại thuốc không an toàn có thể đến tay bệnh nhân ngay khi có sự kiểm soát và giám sát lỏng lẻo trong các quy định pháp luật, từ đó chúng có thể được tìm thấy một cách dễ dàng tại các hiệu thuốc trực tuyến bất hợp pháp hoặc các khu chợ vỉa hè ở vùng nông thôn Châu Phi. Các loại thuốc giả và thuốc không đạt chuẩn thường được báo cáo ở các nước có mức thu nhập cao (HIC) bao gồm các loại thuốc mới lạ như hormone, steroid và thực phẩm chức năng, trong khi đó, người dân ở các nước thu nhập thấp đến trung bình (LMIC) đã trở thành nạn nhân của các loại thuốc kháng sinh giả và không đạt chuẩn trong việc điều trị các bệnh đe dọa đến tính mạng, như sốt rét, bệnh lao, HIV và AIDS .

Với sự ra đời của Chỉ thị về Thuốc giả (FMD) vào tháng 2 năm 2019 , dược sĩ và chuyên gia chăm sóc sức khỏe cần hiểu rõ sự ảnh hưởng của các loại thuốc giả và thuốc không đạt chuẩn đến việc hành nghề Dược và tác động bất lợi của chúng đối với sức khỏe toàn cầu.

Để đối phó với mối đe dọa toàn cầu từ các loại thuốc giả và thuốc không đạt chuẩn, Hội đồng Y tế Thế giới lần thứ 70 đã đưa ra các thuật ngữ và định nghĩa mới cho danh mục thuốc không đạt chuẩn / thuốc giả/ thuốc sai nhãn mác/ thuốc nhái (SSFFC) . Các điều khoản mới, ’không đạt tiêu chuẩn’,‘ thuốc giả ‘ và ’thuốc không đăng ký’, đã được đề xuất để loại trừ ‘thuốc nhái’ (vi phạm sở hữu trí tuệ) khỏi danh mục. Việc đưa ra các định nghĩa tiêu chuẩn hóa toàn cầu có thể được coi là một bước quan trọng trong việc phát triển và ủng hộ các biện pháp can thiệp để chống lại các loại thuốc giả và không đạt chuẩn.

1.1 Thuốc không đạt chuẩn

Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) định nghĩa một loại thuốc không đạt tiêu chuẩn là một sản phẩm y tế được cấp phép nhưng không đáp ứng đủ các tiêu chuẩn vể chất lượng hoặc thông số kỹ thuật đã đăng ký, và được sản xuất bởi một nhà sản xuất đã được biết đến nhưng không có ý định đánh lừa bệnh nhân. Những thuốc này được đưa vào chuỗi cung ứng hợp pháp và tiếp cận đến bệnh nhân trong khi năng lực kỹ thuật về  thực hành tốt sản thuốc (GMP) và thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) còn bị hạn chế.

1.2 Thuốc giả

WHO định nghĩa thuốc giả là một sản phẩm thuốc được sản xuất với ý đồ cố tình lừa đảo trong việc nhận dạng danh tính, và nguồn gốc thuốc. Thuốc giả được sản xuất trong điều kiện không hợp vệ sinh và không được kiểm soát bởi một nhà sản xuất đã được biết đến. Chúng có thể chứa số lượng thành phần hoạt chất (API) không đúng với hồ sơ đăng ký, các thành phần trơ không hoạt tính và các chất gây ô nhiễm nguy hiểm. Bao bì của thuốc giả gần như giống với thuốc gốc, vì thế rất khó để phân biệt được chúng nếu không thực hiện một loạt các phép kiểm tra để phát hiện ra thành phần của thuốc .

1.3 Thuốc kháng sinh giả và không đạt chuẩn

Một lĩnh vực chính cần quan tâm là số lượng thuốc kháng sinh giả và không đạt chuẩn ngày càng tăng. Hệ thống kiểm tra và giám sát toàn cầu của WHO báo cáo rằng 42% trong tổng số 1.500 trường hợp sản phẩm thuốc không đạt tiêu chuẩn và giả mạo được báo cáo từ năm 2013 đến 2017 là từ khu vực Châu Phi. Thuốc kháng sinh và thuốc chống sốt rét được báo cáo phổ biến nhất, chiếm khoảng 36% tổng số sản phẩm được báo cáo bởi các nước thành viên.

Sự hiện diện của thuốc kháng sinh chất lượng kém trên thị trường đưa đến nguy cơ đáng kể đối với những khu vực có tỷ lệ mắc bệnh sốt rét cao, đồng thời nó cũng là nguyên nhân hàng đầu gây tử vong ở trẻ em . Ở Châu Phi, WHO ước tính có tới 169.000 trẻ em tử vong mỗi năm do viêm phổi và có tới 158.000 trẻ em chết vì sốt rét do sử dụng thuốc kháng sinh giả và không đạt chuẩn, mặc dù rất khó xác định quá trình tiến triển bệnh hay tử vong có liên quan trực tiếp đến việc sử dụng thuốc kháng sinh giả và không đạt chuẩn.

Thuốc kháng sinh không đạt chuẩn có hiệu lực kháng khuẩn giảm (do suy thoái API), sinh khả dụng của thuốc bị thay đổi (do sự thoái hóa của tá dược) hoặc công thức kém (ví dụ như tetracycline kháng sinh thường bị suy giảm hóa học trong điều kiện bảo quản kém ở vùng khí hậu nhiệt đới)

Trong thuốc kháng sinh có chứa nhiều thành phần độc hại, nhưng phổ biến nhất là thành phần trơ như phấn, bột mì hoặc  bột talc; tưởng chừng như không có tác dụng điều trị nhưng chúng cũngcó thể chứa các thành phần làm che lấp đi các triệu chứng lâm sàng của bệnh truyền nhiễm. Ví dụ, một nghiên cứu đã báo cáo việc phát hiện Artemisinin giả, một loại thuốc chống sốt rét chỉ chứa Paracetamol  Trong nghiên cứu này, sau khi dùng Artemisinin giả, bệnh nhân giảm sốt, gợi ý cho việc điều trị thành công; tuy nhiên trong thực tế, đó là một  tác dụng ngắn hạn từ Paracetamol . Sự ngăn cản điều trị này có thể làm tiến triển bệnh , trong một số trường hợp có thể dẫn đến tử vong .

Sử dụng kháng sinh dưới liều điều trị sẽ chỉ tiêu diệt các chủng còn nhạy cảm, làm giảm sự cạnh tranh sinh sản và tạo điều kiện cho các chủng kháng thuốc nhân lên, do đó góp phần vào sự phát triển của tình trạng kháng kháng sinh (AMR). Đối với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe trong HIC, người ta thường hiểu rằng nguyên nhân của AMR thường liên quan đến việc tuân thủ điều trị của bệnh nhân hoặc việc lạm dụng kháng sinh quá mức. Gần đây, việc thực hành kê đơn thuốc kháng sinh được thực hiện tốt hơn và nâng cao nhận thức cộng đồng về AMR đã được thực hiện để giảm tác hại từ việc nhiễm các vi khuẩn kháng thuốc . Tuy nhiên, thuốc kém chất lượng và hành vi kê đơn không chuẩn xác làm cản trở các nỗ lực thúc đẩy quản lý thuốc kháng sinh, gia tăng áp lực đối với các loại thuốc kháng sinh mới hơn và đắt tiền hơn . Sự hiện diện của thuốc kháng sinh giả và không đạt chuẩn là một vấn đề lớn của xã hội, trong đó tổn hại cá nhân dẫn đến tổn hại cho tập thể, từ đó góp phần gây ra các biến chứng nặng hơn và phát triển các bệnh nhiễm trùng đa kháng thuốc, như bệnh lao (TB) .

2. Những giới hạn trong nhận thức của chúng ta đối với vấn đề

2.1 Báo cáo dưới mức    

Chúng ta không nên xem nhẹ tầm quan trọng của việc thu thập những thông tin chắc chắn và đáng tin cậy xung quanh vấn đề thuốc giả và thuốc không đạt chuẩn. Việc thu thập dữ liệu góp phần xác định các loại thuốc có nguy cơ cao, các khu vực địa lý bị ảnh hưởng vàquần thể bệnh nhân dễ bị tác động  , cũng như  đo lường các mô hình kháng thuốc và tác động của thuốc giả, thuốc kém chất lượng đến tỷ lệ mắc bệnh và tỷ lệ tử vong của bệnh nhân. Một khó khăn trong việc thu thập và tổng hợp dữ liệu đó là chúng ta vẫn còn mơ hồ và thiếu sự thống nhất trong cách định nghĩa về thuốc giả, thuốc không đạt chuẩn hay kém chất lượng. Điều này sẽ làm cho xuất hiện nhiều cách diễn giải và cách hiểu khác nhau, dẫn đến sự thay đổi số lượng trong số các ghi nhận.

Những thông tin về thuốc giả và kém chất lượng được cánh báo chí truyền thông đưa tin có xu hướng thưa thớt và rời rạc sau mỗi vụ việc lớn bị phát hiện, điển hình là vụ bắt giữ lô hàng thuốc giả ở Anh Quốc trị giá lên đến hơn 12 triệu Bảng Anh. Theo đó, các vụ việc càng trở nên mơ hồ đối với truyền thông khi hàng loạt các vụ lớn đã được che đậy và nhiều sự kiện lại trở nên chìm lắng. Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cho rằng những số liệu thu thập được chỉ chiếm tỷ lệ nhỏ trong tổng số khi mà các vụ án đều được che đậy. Những số liệu đo lường không chuẩn xác đã khiến chúng ta lơ là với độ nghiêm trọng của một gánh nặng toàn cầu, đồng thời kìm hãm các sự hợp tác quốc tế và diễn thuyết công khai.

2.2 Những phương pháp kiểm định kém chất lượng

Để đảm bảo sẽ có những công nghệ kiểm định thích hợp dành cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và các công ty dược phẩm là một thử thách rất lớn. Khi lựa chọn một phương pháp phù hợp nhất để kiểm định các loại thuốc giả và kém chất lượng, điều quan trọng nhất là xem xét mục đích thử nghiệm; liệu nó là dành cho các cơ quan quản lý hay các cơ quan chăm sóc sức khỏe, và nơi tiến hành ở đâu (địa điểm cần được xem xét kỹ hơn về vấn đề nguồn cấp điện và đào tạo nhân viên). Lấy ví dụ, những thiết bị tinh vi dùng trong phòng thí nghiệm đòi hỏi phải có những kỹ thuật chuyên môn cao (vd: sắc ký khí – phương pháp sắc ký được sử dụng phổ biến trong hóa phân tích) sẽ không phù hợp với những nước có thu thập trung bình – thấp hay những địa điểm không có nguồn cấp điện; trong trường hợp này, một thiết bị cầm tay không yêu cầu nhiều về đào tạo (vd: sắc ký giấy) có lẽ là giải pháp phù hợp hơn.

Những phương pháp kiểm định hiệu quả sẽ nâng cao tỷ lệ phát hiện; giảm thiểu sự du nhập của các loại thuốc kém chất lượng vào cộng đồng; đồng thời hạn chế việc mua bán các loại thuốc giả và thuốc không đạt chuẩn. Thêm vào đó, sử dụng các phương pháp kiểm định hiệu quả sẽ giúp đưa ra những đo lường chính xác về độ nghiêm trọng của vấn đề và cải thiện chúng.

2.3 Thiếu sự đồng bộ toàn cầu

Vấn nạn thuốc giả và không đạt chuẩn không chỉ giới hạn ở các nước thu nhập trung bình – thấp; nó nên được xem như một hiện tượng toàn cầu khi đã lây lan đến cả những nước có quy định nghiêm ngặt. Giữa những cơ quan quản lý dược phẩm quốc gia cần có những liên kết chặt chẽ hơn, cùng với Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và những tổ chức phi chính phủ, để ngăn chặn một cách hiệu quả việc sản xuất và lan truyền thuốc kém chất lượng.

Một hạn chế đối với sự đồng bộ hóa toàn cầu là các chính sách dựa trên chất lượng thuốc và cách tiếp cận dược phẩm được quyết định bởi các quốc gia có thu nhập cao, điều đó khiến mất nhiều thời gian để chuyển dần xuống những nơi chịu ảnh hưởng lớn như các nước thu nhập trung bình – thấp. Khi ban hành một điều luật hay chỉ đạo một chính sách, thường xảy ra tình trạng không thể áp dụng ở các nước thu nhập trung bình – thấp và việc triển khai ở các quốc gia này sẽ trở thành một thách thức. Một ví dụ cụ thể như chứng nhận GMP (tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn cho sản xuất) của Tổ chức Y tế Thế giới WHO là một chính sách được áp dụng chủ yếu cho các quốc gia thu nhập trung bình – thấp. Những hướng dẫn này thường được điều chỉnh để phù hợp với điều kiện ở địa phương tuy nhiên việc thực hiện chúng cũng là thử thách vì những quy định nghiêm ngặt được đặt ra có thể dẫn đến những rào cản đáng kể đối với sự phát triển của những công ty trong nước.

Các biện pháp phòng ngừa thuốc giả và không đạt chuẩn sẽ không thể được áp dụng nếu chỉ với một tổ chức hay một quốc gia thực hiện độc lập. Chẳng hạn như Rwanda, họ đã thành công trong việc đẩy lùi các sản phẩm kém chất lượng trong chuỗi cung ứng bằng cách cấm buôn bán các phương thuốc điều trị bệnh lao (TB) và sốt rét đối với tư nhân, thay vào đó là đưa chúng vào hệ thống y tế công cộng. Tuy nhiên, để duy trì chính sách này phụ thuộc vào sự hợp tác trong khu vực. Việc thiếu hợp tác giữa các nước láng giềng đã cản trở mức độ hiệu quả của chính sách mà Rwanda đã đặt ra. Trong nỗ lực để khắc phụcđiều này, những điều luật để ngăn chặn thuốc kém chất lượng đã được đưa ra trong khu vực và dành riêng cho các bang ở Đông Phi, đặc biệt ủng hộ sự cần thiết phải điều chỉnh các định nghĩa phân biệt giữa thuốc generic và thuốc giả.

2.4 Đấu tranh tư tưởng

Mặc dù thuốc giả và kém chất lượng là một vấn nạn nghiêm trọng ở các quốc gia thu nhập trung bình – thấp, nhưng chúng vẫn chưa được kiểm soát ở các nước này do không có quy định chặt chẽ và sự quản lý dược phẩm còn kém; những loại thuốc này đã xâm nhập và xuất hiện tràn lan ở tất cả các tầng lớp kinh tế. Vào tháng 4 năm 2014, Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) đã đưa tin về 9 lô thuốc Trastuzumab (hay còn được bán ngoài thị trường với tên Herceptin – thuốc điều trị ung thư vú) bị đánh cắp tại các bệnh viện Ý, sau đó xuất hiện rải rác ở Phần Lan, Đức và Anh Quốc. Những lọ thuốc này đã qua xử lý với chủ ý loại bỏ hoạt chất (API), làm giảm nồng độ hoạt chất, và/hoặc làm ảnh hưởng đến tính toàn vẹn của sản phẩm khiến các lọ thuốc mất tính vô khuẩn.

Thêm vào đó, các trường hợp dược phẩm kém chất lượng bị Hải quan châu Âu thu giữ đang ngày càng gia tăng.  Chỉ riêng Anh Quốc đã xảy ra 15 trường hợp sự cố y khoa từ 2005 đến 2011, trong đó có 7 trường hợp thuốc được thu giữ kịp thời trước khi được đưa đi điều trị cho bệnh nhân. 9 trường hợp còn lại cũng đã ra lệnh thu hồi, nhưng tỷ lệ thuốc thật sự được thu hồi là không xác định; chỉ tính riêng 1 trường hợp, ước tính đã có hơn 500,000 vỉ thuốc đã được chuyển tay bệnh nhân.

Một quan điểm phổ biến của giới chuyên gia về chăm sóc sức khỏe ở những quốc gia có thu nhập cao cho rằng thuốc giả và thuốc kém chất lượng không phải là vấn đề ảnh hưởng trực tiếp đến họ, tuy rằng vẫn có những bằng chứng chứng minh chiều ngược lại. Cách nhìn nhận sai lệch này có thể là kết quả của việc họ chưa có nhiều cơ hội tiếp xúc và phân tích các vấn đề ở môi trường làm việc hay học tập. Điều này đã dẫn đến sự suy giảm nhu cầu trau dồi và nâng cao nhận thức giữa đồng nghiệp và cộng đồng với nhau.

Những quan niệm sai lầm khác về thuốc giả là chúng chỉ xuất hiện ở những thuốc mới lạ, như Viagra (hay còn gọi là Pfizer ở Anh), thuốc tăng cơ như steroid hay các thực phẩm chức năng. Sự xuất hiện và tồn tại của thuốc giả là dựa vào nhu cầu của người tiêu thụ. So với thuốc giả, thuốc kém chất lượng phụ thuộc vào quy trình bào chế và quy cách bảo quản. Do đó, điều cần thiết đối với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe là phải biết thế nào là thuốc không đạt chuẩn,rằng nguyên nhân dẫn đến sự việc có thể do tủ bảo quản không đủ lạnh, bào chế từ các dược phẩm đã hết hạn sử dụng hay trong cách sử dụng khay phân thuốc.

2.5 Ngăn chặn dược phẩm giả và kém chất lượng

Trước khi thảo luận về phương pháp để ngăn chặn dược phẩm giả và kém chất lượng đi vào chuỗi cung ứng, chúng ta cần thừa nhận sự khác biệt giữa các yếu tố nguyên nhân của chúng để lần lượt giải quyết các vấn đề trên.

2.6 Pháp chế

Ở qui mô quốc gia và toàn cầu, việc thiếu những định nghĩa tiêu chuẩn liên quan đến các loại thuốc kém chất lượng trước đây đã đặt ra những vấn đề về pháp luật, hoạch địch chính sách và truy tố. Thuật ngữ “thuốc giả” được sử dụng trước đây, về pháp lý, liên quan đến một sản phẩm vi phạm tên thương mai hoặc quyền sở hữu trí tuệ, mà không đáp ứng việc bảo vệ sức khỏe. Tuy nhiên, nói chung “thuốc giả” thường liên quan đến dược phẩm kém chất lượng hoặc bị cố ý làm giả. Chúng ta hy vọng rằng việc đưa ra các điều khoản mới của WHO sẽ chuẩn hóa lại các định nghĩa về “thuốc giả” trên khắp các cơ quan lập pháp và cho phép chúng ta mạnh tay truy tố các vụ án “thuốc giả” mà trước kia bị hạn chế bởi những lỗ hổng luật pháp.

Phần lớn các quốc gia phát triển (HICs) ban hành những luật lệ khắt khe đối với việc sản xuất, cung ứng, bào chế và phân phối các loại dược phẩm, khiến cho dược phẩm giả hoặc kém chất lượng nếu được sản xuất cũng không thể thâm nhập vào chuỗi cung ứng. Thật không may, khi quan sát các nước thu nhập thấp và trung bình (LMICs), họ không có một hệ thống chăm sóc sức khỏe đầy đủ; thay vào đó, các cơ quan quản lý yếu kém lại không thể đối phó với gánh nặng của các loại dược phẩm kém chất lượng. Các tổ chức phi pháp xem những hệ thống yếu kém này như thị trường béo bở để nhảy vào.

Sự khoan hồng mang tính quy định và pháp lý ở những nước đang phát triển dần trở nên lạc hậu, đặt ra yêu cầu về việc sửa đổi, cập nhật mới bộ luật với những chế tài chặt chẽ và hình phạt nghiêm khắc để có thể ban hành những luật lệ mới và áp dụng các khung hình phạt, những qui định nghiêm ngặt về dược phẩm, sự giám sát chặt chẽ và sự thực thi pháp luật phải được thực hiện đầy đủ.

Pháp luật có trách nhiệm trong việc quản lí về các rủi ro cho bệnh nhân, đồng thời thúc đẩy việc tiếp cận các dược phẩm với giá cả phải chăng, đồng thời kích thích sự sáng tạo đổi mới các sản phẩm chất lượng tốt hơn phù hợp với từng quốc gia.

2.7 Thực hành tốt sản xuất thuốc và Thực hành tốt phân phối thuốc

GMP là tiêu chuẩn tối thiểu mà một nhà sản xuất dược phẩm phải đáp ứng được trong qui trình sản xuất thuốc. Tiêu chuẩn GDP nhấn mạnh rằng thuốc phải được cung cấp bởi hệ thống cung ứng đã được cấp phép, được bảo quản, vận chuyển, và xử lý ở điều kiện thích hợp mà không bị ảnh hưởng chất lượng thuốc.

Khi thực tế không đáp ứng được nhu cầu, việc sản xuất thuốc kém chất lượng có nguy cơ xảy ra cao hơn. Ngành công nghiệp dược phẩm ở các nước thu nhập thấp và trung bình đối mặt với nhiều thách thức bao gồm sự hạn chế tiếp cận về tài chính và nguồn nhân lực chất lượng cao; các quốc gia này cũng hứng chịu chỉ trích về việc sản xuất thuốc kém chất lượng trong nước. Một số ý kiến tranh cãi cho rằng: xét ở khía cạnh đạo đức, không nên đánh giá thấp năng lực sản xuất của các quốc gia này. Nếu những chính sách cứng rắn được đặt ra và thực thi bởi các tổ chức giám sát chặt chẽ như WHO, nó sẽ dẫn đến việc tăng giá dược phẩm và bóp nghẹt nền sản xuất ở các quốc gia đó. Thay vào đó, chúng ta cần đặt ra những mục tiêu thiết thực hơn như quản lí điều kiện bảo quản thuốc và theo dõi thuốc hết hạn. Thuốc giả không đáp ứng được tiêu chuẩn GMP, GDP vì chúng không vượt qua bài kiểm tra chất lượng, an toàn và hiệu quả.

2.8 Điều chỉnh chuỗi cung ứng và phương pháp báo cáo

Hệ thống Kiểm tra và giám sát toàn cầu sẵn sàng hoạt động theo yêu cầu của Cơ quan quản lí nhà nước ở các quốc gia thành viên và Cơ quan mua sắm quốc tế. Báo cáo về các thuốc giả và thuốc kém chất lượng có thể đệ trình nhanh chóng thông qua một mẫu đơn điện tử. Thông báo này sẽ phát đi toàn thế giới, giúp ngăn chặn, phát hiện và đối phó với các sản phẩm kém chất lượng để bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Hệ thống cũng cho phép thu thập các dữ liệu chính xác liên quan đến thuốc giả và thuốc kém chất lượng, qua đó đánh giá chính xác phạm vi, qui mô và thiệt hại do các sản phẩm này gây ra.

Tại Nigeria, một quốc gia thuộc nhóm LMICs, có đến hơn 200 công ty dược phẩm đã được đăng kí; trái lại, ở African thì không có công ty nào. Tương tự, có một sự khác biệt lớn về mức độ quản lí giám sát giữa các quốc gia này. Một khảo sát 26 quốc gia châu Phi của WHO chỉ ra rằng nhiều cơ quan quản lí không thể đảm nhiệm các chức năng cần thiết để bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Như chúng tôi đã thảo luận trên đây, vấn nạn thuốc giả không chỉ giới hạn ở những quốc gia thu nhập thấp và trung bình mà đã lan ra toàn cầu: WHO ước tính có khoảng 1% sản phẩm hàng hóa trong HICs là giả, nếu như có 2 tỷ sản phẩm được phân phối ở Anh hằng năm thì các sản phẩm thuốc giả có thể lên đến 200,000 gói. Thêm vào đó, Cơ quan quản lý Dược phẩm và Chăm sóc sức khỏe đã tịch thu 6,2 triệu liều thuốc và các thiết bị y tế trị giá 15,8 triệu bảng Anh.

2.9 Chỉ thị đối phó vấn nạn thuốc giả

Trong nỗ lực toàn cầu đối phó vấn nạn thuốc giả, liên minh châu Âu EU thành lập cơ quan FMD, bắt đầu có hiệu lực vào tháng 2 năm 2019 với mục tiêu quản lí và loại bỏ các sản phẩm giả mạo khỏi chuỗi cung ứng. Ủy ban châu Âu EU mô tả thuốc giả “ bề ngoài thường trông như những sản phẩm thật nhưng bên trong có thể chứa các thành phần độc hại hoặc sai liều lượng”.

Chỉ thị đầu tiên được xuất bản vào năm 2011 đề nghị cần đưa ra một định nghĩa về “thuốc giả” để phân biệt nó với các sản phẩm không may bị lỗi do nguyên nhân khách quan trong việc sản xuất hoặc phân phối sản phẩm (“không đạt tiêu chuẩn”) và với các sản phẩm vi phạm quyền sở hữu trí tuệ. Tuy nhiên, điều này vẫn chưa được giải quyết và liên minh châu Âu EU vẫn chưa chấp nhận các định nghĩa trên của WHO.

Cơ quan FMD yêu cầu tất cả các dược phẩm được bán ở Châu Âu phải có đặc điểm nhận dạng hàng giả trên bao bì, và một mã đặc biệt, mã này sẽ được quét để kiểm tra tại các địa điểm bán hàng trong chuỗi cung ứng. Người tiêu dùng có thể quét để kiểm tra các sản phẩm thuốc dựa trên dữ liệu của Hệ thống Xác minh Dược phẩm Quốc gia, qua đó nắm bắt được thông tin về tình trạng của sản phẩm.

Sự ra đời của cơ quan FMD đặt ra nhiều vấn đề, đặc biệt là ở các bệnh viện, rằng ai sẽ là người quét mã kiểm tra sản phẩm để loại bỏ những sản phẩm không đạt chuẩn, dược sĩ bán thuốc hay y tá quản lí thuốc. Cũng có một số vấn đề khác, như sử dụng thuốc trong trường hợp cấp cứu mà không càn xác minh, hay xử lí các loại thuốc bị trả lại. Một số thông tin khác liên quan đến các câu hỏi về dịch vụ chăm sóc thứ yếu và FMD có thể được tìm thấy trên trang web Specialist Pharmacy Service. Gần đây, MHRA tuyên bố rằng các qui định có hiệu lực như một phần của FMD, sẽ không áp dụng cho nước Anh nếu nước này rời khỏi liên minh Châu Âu EU mà không có sự thỏa thuận, sự việc trên vẫn chưa ngã ngũ khi bài báo này được công bố. Điều này dẫn đến việc đình trệ trong cuộc chiến chống thuốc giả; tuy nhiên vẫn còn hy vọng khi mà Sở Y tế và Chăm sóc Sức khỏe Xã hội đề nghị ban hành FMD dành riêng cho Anh.

Các Chuyên gia Dược phải cập nhật và sử dụng các biện pháp mới được báo cáo, ví dụ như của Hệ thống Kiểm tra và Giám sát Toàn cầu, chương trình Thẻ vàng của MHRA ở Anh cũng có thể được sử dụng để báo cáo các loại dược phẩm bị nghi ngờ là giả.

2.10 Nhận thức và giáo dục nghề nghiệp

Sự ra đời của FMD đã tạo nên một thay đổi trong cách giáo dục các chuyên gia dược về vấn nạn thuốc giả trên toàn cầu. Các chỉ dẫn trước đây trong một chủ đề xuất bản bởi Hiệp hội Hoàng gia Anh và MHRA đã thảo luận về nguyên nhân và hậu quả của các dược phẩm giả mạo, từ đó cung cấp cho dược sĩ những lời khuyên thiết thực trong việc phát hiện và báo cáo các sản phẩm bị nghi ngờ là giả. Tuy nhiên, các thông tin trên cần phải được cập nhật liên tục để theo kịp với những điều khoản mới về thuốc giả và thuốc kém chất lượng. Hiệp hội Dược phẩm Quốc gia đã ban hành một chỉ thị tóm tắt của FMD, một danh sách kiểm tra sự tuân thủ qui trình vận hành tiêu chuẩn theo mẫu (SOP), để hỗ trợ các quốc gia thành viên trong giai đoạn chuyển tiếp này.

Mặc dù FMD được áp dụng ở các quốc gia có thu nhập cao, nó không phù hợp với những vùng khác; nó không khả thi để áp dụng ở châu Phi và các quốc gia châu Á thu nhập thấp do hạn chế về công nghệ, thiếu cơ sở hạ tầng và sự hỗ trợ về luật pháp. Trong trường hợp này, điều chỉnh và tối ưu hóa vai trò của dược sĩ có thể hạn chế việc bán các sản phẩm thuốc kém chất lượng; thuốc giả vào chuỗi cung ứng hợp pháp và lưu hành khi thiếu sự giám sát của mạng lưới phân phối. Việc thiếu sự huấn luyện và giám sát chuyên nghiệp của các dịch vụ chăm sóc sức khỏe là điểm yếu để các loại thuốc giả và thuốc kém chất lượng tấn công. Ở các quốc gia thu nhập thấp như Ấn Độ, Ai Cập, Châu Phi, các cửa hàng thuốc không cần dược sĩ như trên giấy tờ, mà chỉ cần người phụ quầy đứng bán thuốc.

2.11 Nhận thức của cộng đồng và bệnh nhân

Một vấn đề thường bị bỏ qua trong các cuộc tranh luận về thuốc giả và thuốc kém chất lượng là sự mất niềm tin của cộng đồng vào hệ thống chăm sóc sức khỏe khi mà có những trường hợp bị thất bại trong việc điều trị. Thuốc kém chất lượng làm sụp đổ niềm tin vốn dĩ không mấy vững chắc của cộng đồng bệnh nhân ở các nước đang phát triển như châu Phi. Những người sử dụng thuốc giả thường không thể nhận biết được họ là nạn nhân; thay vào đó họ cho rằng mình không đáp ứng tốt với điều trị, dẫn đến sự không tin tưởng vào thuốc.

2.12 Nhà thuốc trực tuyến

Trong vài năm qua, đã có sự gia tăng số lượng người sử dụng thông tin trên Internet để tự chẩn đoán bệnh và tự kê đơn thuốc. Ban đầu, chỉ có những loại dược phẩm mới được bán trên mạng. Tuy nhiên, bây giờ thì ngay cả những thuốc kê đơn như kháng sinh và thuốc tim mạch cũng được bán tràn lan trên Internet. Bệnh nhân cũng cần lưu ý những cửa hàng dược phẩm trên mạng không chịu sự kiểm soát chặt chẽ về qui trình sản xuất và thậm chí có thể xuất hiện hàng giả. Khả năng người tiêu dùng mua phải thuốc giả, thuốc kém chất lượng sẽ tăng lên đáng kể nếu như hệ thống kiểm soát tiêu chuẩn bị phớt lờ.

Các nghiên cứu cho thấy đã có sự gia tăng nhận thức trong cộng đồng ở các nước phát triển về sự tồn tại của thuốc giả và thuốc kém chất lượng, điều này chứng tỏ đây là biện pháp phòng chống hữu hiệu đối với vấn nạn nhức nhối này. Một khảo sát được tiến hành bởi Liên minh châu Âu về Nhà thuốc trực tuyến an toàn chỉ ra rằng người tiêu dùng đã có nhận thức cao hơn về các cửa hàng trên mạng và cho những kết quả hứa hẹn. Nghiên cứu chỉ ra rằng có một sự thay đổi nhận thức của người tiêu dùng đến 70% đối với các cửa hàng thuốc trên mạng sau các bê bối liên quan đến thuốc giả, do đó họ không còn mặn mà với các cửa hàng trực tuyến nữa. Lời khuyên cho bệnh nhân là nên tránh việc mình tự kê đơn, tốt hơn hết là đến gặp Dược sĩ hoặc Bác sĩ, để ủng hộ những dược phẩm được kiểm soát và cấp phép an toàn.

3. Kết luận

Cuộc chiến chống thuốc giả và thuốc kém chất lượng thuộc Mục tiêu Phát triển Bền vững của Liên Hợp Quốc, đang nỗ lực để người dân có thể tiếp cận các dược phẩm an toàn, hiệu quả, chất lượng và giá cả phải chăng. Tuy nhiên, mục tiêu này khó có thể đạt được trong tương lai gần, nhất là ở nhóm nước đang phát triển, do sự hạn chế bởi nhiều yếu tố. Một phong trào làm giảm thiểu tác hại do thuốc giả và thuốc kém chất lượng được đặt ra nhằm mục đích cam kết và khuyến khích sự hợp tác giữa tất cả các quốc gia có liên quan. Liên đoàn các Nhà sản xuất và Hiệp hội Dược phẩm Quốc tế kêu gọi nâng cao nhận thức ở tâm điểm của phong trào, điều này có thể thực hiện được nhờ sự hỗ trợ của công nghệ, bảo hộ sản phẩm và một khung pháp lý mạnh mẽ.