Tháng tám 4, 2021

Thông tin về 6 loại vắc xin phê dyệt tại Việt Nam và tiêm phối hợp vắc xin (updated 2/8/2021)

By ngoctramanh COVID-19, Thông tin cho bệnh nhân, Thông tin cho NVYT 0 Comments

SVD. Nguyễn Huỳnh Thảo Vy, Đại học Y khoa Phạm Ngọc Thạch

TS.DS. Võ Thị Hà – Đại Học Y Khoa Phạm Ngọc Thạch, Bệnh Viện Nguyễn Tri Phương

THÔNG TIN VỀ CÁC LOẠI VACCIN PHÊ DUYỆT TẠI VIỆT NAM

Tính đến ngày 02/08/2021 có 6 loại vaccine phòng COVID-19 đã được Bộ Y tế cấp phép sử dụng tại Việt Nam:¹

Comirnaty của Pfizer, Hoa Kỳ
A2D1222 của AstraZeneca, Anh
Sputnik-V của Gamalaya, Nga
Spikevax (tên khác là: COVID-19 Vaccine Moderna) của ModernaTX, Hoa Kỳ
Janssen của Johnson & Johnson, Hoa Kỳ
BBIBP-CorV (Vero Cell) của hãng Sinopharm (Beijing- Bắc Kinh), Trung Quốc

BẢNG 1. SO SÁNH 6 LOẠI VACCIN COVID-19 PHÊ DUYỆT TẠI VIỆT NAM THÁNG 7/2021²

TÊN VACCIN	CƠ CHẾ TÁC DỤNG	SỐ LƯỢNG MŨI TIÊM	TÁC DỤNG PHỤ	BẢO QUẢN
Comirnaty của Pfizer, Hoa Kỳ	Sử dụng công nghệ mRNA hướng dẫn các tế bào tạo ra protein của virus, kích hoạt hệ thống miễn dịch	02 mũi, cách nhau 21 ngày	Sưng, đỏ, đau nhức vùng cánh tay tiêm; ngoài ra còn mệt mỏi, đau đầu, đau cơ, sốt, ớn lạnh, buồn nôn	Rất khó, cần môi trường -80^oC đến -60⁰C
Spikevax của ModernaTX, Hoa Kỳ	Sử dụng công nghệ mRNA hướng dẫn các tế bào tạo ra protein của virus, kích hoạt hệ thống miễn dịch	02 mũi, cách nhau 28 ngày	– Sưng, đỏ, đau nhức vùng cánh tay tiêm; ngoài ra còn mệt mỏi, đau đầu, đau cơ, sốt, ớn lạnh, buồn nôn “Cánh tay covid”: 1 tác dụng phụ vô hại	Khó, cần môi trường -25⁰C đến -15^oC
A2D1222 của AstraZeneca, Anh	Đưa adenovirus có chứa gen của coronavirus vào cơ thể, kích hoạt hệ thống miễn dịch	02 mũi, cách nhau từ 4 đến 12 tuần	– Đau vùng tiêm, mệt mỏi, đau đầu, đau cơ, sốt và ớn lạnh – Hiếm gặp hội chứng rò mao mạch gây giảm tiểu cầu, huyết khối	Tủ lạnh 2- 8⁰C
Janssen của Johnson & Johnson, Hoa Kỳ ^13,14,15	Đưa adenovirus có chứa gen của coronavirus vào cơ thể, kích hoạt hệ thống miễn dịch	01 mũi	– Đau tại chỗ tiêm, nhức đầu, mệt mỏi, đau cơ và buồn nôn >1/10 người – Ho, đau khớp, sốt, ớn lạnh, mẩn đỏ và sưng tấy tại chỗ tiêm: <1/10 người – Quá mẫn (dị ứng) và phát ban ngứa: <1/1000 người – Huyết khối kèm giảm tiểu cầu: <1/10.000 người – Hiếm gặp hội chứng rò rỉ mao mạc	Từ 2-8⁰C
Sputnik-V, Nga	Đưa lần lượt 2 vector adenovirus khác nhau (rAd26 và rAd5) nhằm kích thích hệ thống miễn dịch sinh ra kháng thể	02 mũi, cách nhau 21 ngày	Đau tại chỗ tiêm (58%), tăng thân nhiệt nhẹ (50%), nhức đầu (42%), suy nhược (28%), và đau cơ và khớp (24%)	Tương đối khó, cần môi trường <-18^oC
BBIBP-CorV (Vero Cell) của hãng Sinopharm (Beijing- Bắc Kinh)	Vaccine bất hoạt sử dụng các phần tử virus bất hoạt nhằm mục đích kích thích hệ thống miễn dịch sinh ra kháng thể	02 mũi	Đau, mẩn đỏ, sưng tấy ở vị trí tiêm; ngoài ra còn mệt mỏi, đau đầu, đau cơ, sốt, ớn lạnh, buồn nôn	Tủ lạnh 2- 8⁰C

THÔNG TIN VỀ VACCIN TRUNG QUỐC PHÊ DUYỆT TẠI VIỆT NAM

Trong tình hình dịch diễn biến phức tạp, Trung Quốc cũng chấp nhận 6 vaccin sử dụng phòng COVID-19 gồm:³

BBIBP-CorV (Vero Cell) của hãng Sinopharm (Beijing- Bắc Kinh)
RBD-Dimer của hãng An Huy Zhifei Longcom
Ad5-nCoV của hãng CanSino
SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell) của hãng Minhai Biotechnology Co
Inactivated (Vero Cell) của hãng Sinopharm (Wuhan- Vũ Hán)
CoronaVac của hãng Sinovac

Chiều 20/6/2021, Việt Nam tiếp nhận 500.000 liều vaccine BBIBP-CorV (Vero Cell) của Sinopharm và 502.400 chiếc bơm kim tiêm chủng dùng 1 lần, loại 1ml.¹ Vero Cell chỉ là tên chung cho các loại vaccine theo công nghệ bất hoạt, không phải là tên riêng của vaccine. Tại Việt Nam, vaccine Vero Cell được Bộ Y tế phê duyệt do Sinopharm phát triển và Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd., Trung Quốc sản xuất. Như vậy Vero Cell được Bộ Y tế nhắc đến đây chính là vaccin BBIBP-CorV của hãng Sinopharm Bắc Kinh chứ không phải Vero Cell của hãng Sinopharm Vũ Hán.^1,3

NHỮNG QUỐC GIA NÀO ĐÃ SỬ DỤNG VẮC XIN CỦA TRUNG QUỐC?³

BBIBP-CorV của hãng Sinopharm có 59 quốc gia đã phê duyệt và đưa vào sử dụng, trong đó có 8 nước Asean là Campuchia, Indonesia, Brunei, Lào, Malaysia, Thái Lan, Philippines, và Việt Nam.
CoronaVac của hãng Sinovac có 39 nước phê duyệt và đưa vào tiêm chủng, trong đó có 6 nước Asean là Campuchia, Indonesia, Lào, Malaysia, Thái Lan, Philippines. Riêng Malaysia đã ngừng sử dụng do đã đủ nguồn cung vaccin cho toàn dân.⁴
Ad5-nCoV của hãng CanSino có 8 quốc gia đã phê duyệt và đưa vào sử dụng, trong đó có 1 nước Asean là Malaysia

BẢNG 2. TÓM TẮT VACCIN TRUNG QUỐC SỬ DỤNG TẠI ASEAN^5,6,7,8,9

Tên vaccin	Loại vaccin	Độ tuổi áp dụng	Liều dùng	Phê duyệt	Hiệu quả*	Điều kiện bảo quản
BBIBP-CorV	Vaccin virus bất hoạt	18-59	2 liều cách nhau 21-28 ngày	Trung Quốc 30/12/2020, WHO 07/05/202	78.1% ở nhóm 18-59 tuổi	Tủ lạnh 2- 8⁰C
CoronaVac	Vaccin virus bất hoạt	18-59	2 liều cách nhau 14 – 28 ngày	Trung Quốc 06/02/2021, WHO 01/06/2021	84% (Turkey) 67% (Chile) 65% (Indonesia) 51% (Brazil),	2-8⁰C tránh ánh sáng
Ad5-nCoV	Vaccin vector adenovirus	Đủ 18	1 liều duy nhất	Quân đội TQ (25/06/2021), WHO chưa phê duyệt	74,8%	Tủ lạnh 2- 80C

Độ tin cậy của bằng chứng thấp do thông tin nghiên cứu về hiệu quả, an toàn của các vaccin Trung Quốc còn nhiều hạn chế về mức độ công khai, thiết kế nghiên cứu, xử lý số liệu

Hướng dẫn của WHO liên quan sử dụng vaccin BBIBP-CorV:¹⁰

Các tờ hướng dẫn sử dụng đính kèm của nhà sản xuất khuyến cáo sử dụng đủ 2 liều vaccin để đạt hiệu quả như nghiên cứu.

Tạm thời, sử dụng vắc xin COVID-19 BIBP cho phụ nữ mang thai khi lợi ích của việc tiêm vắc xin cho phụ nữ mang thai lớn hơn những rủi ro có thể xảy ra

WHO khuyến cáo sử dụng vắc xin COVID-19 BIBP ở phụ nữ đang cho con bú như ở những người lớn khác. WHO không khuyến cáo ngừng cho con bú sau khi tiêm chủng.

WHO khuyến cáo khoảng thời gian từ 3–4 tuần giữa liều đầu tiên và liều thứ hai. Nếu liều thứ hai được dùng sau liều đầu tiên ít hơn 3 tuần, thì không cần lặp lại liều đó. Nếu việc dùng liều thứ hai bị trì hoãn sau 4 tuần, thì nên tiêm liều này càng sớm càng tốt. Khuyến cáo rằng tất cả các cá nhân được tiêm chủng nên tiêm hai liều.

3.CÓ NÊN TIÊM 2 LOẠI VACCIN KHÁC NHAU ?^11,12,13

Câu hỏi đặt ra hiện nay là rất quan trọng vì các chiến dịch tiêm chủng COVID-19 trên toàn thế giới đang được tiến hành, và việc sản xuất và phân phối thuốc tiêm không theo kịp tiến độ. Hai loại vắc-xin khác nhau cho liều đầu tiên và liều thứ hai được coi là giải pháp để nhanh chóng cấy vào quần thể để đạt được khả năng miễn dịch bầy đàn mong muốn, làm chậm tỷ lệ nhiễm bệnh.

HƯỚNG DẪN CỦA CÁC CƠ QUAN CHỨC NĂNG, HỘI CHUYÊN MÔN TRÊN THẾ GIỚI:

FDA khẳng định bất kỳ loại vắc xin COVID-19 nào hiện đang được FDA phê duyệt cũng có thể được sử dụng khi có chỉ định; Các Ủy ban Tư vấn về thực hành tiêm chủng (ACIP) không khẳng định sản phẩm nào tốt hơn. FDA không khuyến cáo chuyển đổi vaccin và cho rằng vắc xin COVID-19 không thể thay thế cho nhau.¹¹
Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cảnh báo không nên sử dụng các loại vaccin khác nhau cho liều đầu tiên và liều thứ hai.¹²
Hiệp hội Bảo Hiểm Quốc Gia (NAIC) tại Ontario (Canada) khuyến cáo đối với vaccin theo cơ chế mRNA (Pfizer, Moderna) nên tiêm liều thứ 2 cùng loại với liều thứ nhất. Tuy nhiên, nếu không có sẵn vaccin cùng loại thì nên tiêm liều thứ 2 sử dụng vaccin cùng cơ chế mRNA. Và NAIC cũng khuyến cáo liều 2 sau khi tiêm AstraZeneca có thể là AstraZeneca hoặc vaccin theo cơ chế mRNA (Pfizer, Moderna). Bảng hướng dẫn khoảng cách ngày giữa các mũi tiêm:¹³

Liều thứ nhất	Liều thứ 2	Khoảng cách giữa các liều
Pfizer	Pfizer	21 ngày
Pfizer	Moderna	21 ngày
Moderna	Moderna	28 ngày
Moderna	Pfizer	28 ngày
AstraZeneca	Pfizer	8-12 tuần
AstraZeneca	Moderna	8-12 tuần
AstraZeneca	AstraZeneca	8-12 tuần

Ủy ban Tư vấn Quốc gia về Tiêm chủng của (National Advisory Committee on Immunisations) Canada, cơ quan tư vấn cho các quan chức y tế liên bang về vaccin đã tuyên bố rằng vaccin mRNA gồm Pfizer và Moderna chống lại COVID-19 có thể được sử dụng thay thế cho nhau khi không có sẵn liều thứ hai của cùng một loại vắc-xin.¹²
Hội đồng Vaccin Đức (STIKO) khuyên những ai từng tiêm vaccin AstraZeneca ở liều đầu tiên thì tiêm vaccin mRNA (Pfizer hoặc Mordena) ở liều thứ 2 bất kể độ tuổi nào.
Chính phủ Campuchia cũng thực hiện chiến lược “Những người đã được chủng ngừa Sinopharm và Sinovac nên được tiêm AstraZeneca như liều tăng cường thứ ba. Đối với những người Campuchia đã được tiêm vắc xin AstraZeneca, Sinovac nên được tiêm liều thứ ba”.¹⁶

NGHIÊN CỨU VỀ PHỐI HỢP CÁC LOẠI VACCIN COVID-19 KHÁC NHAU

Kết quả từ nghiên cứu Com-COV của Đại học Oxford, Anh cho thấy các tác dụng phụ là phản ứng nhẹ và trung bình. Theo nghiên cứu được công bố trên tạp chí Lancet, những người tham gia báo cáo gia tăng phản ứng sau tiêm như cảm giác ớn lạnh, mệt mỏi, đau đầu, đau khớp, khó chịu và đau cơ. Tình trạng mệt mỏi và đau đầu thường xảy ra hơn khi tiêm phối hợp các loại vaccine khác nhau so với hai đợt tiêm cùng một mũi.¹⁴

Thử nghiệm CombivacS ở Tây Ban Nha: Hơn 600 người đã được tiêm một liều vắc xin AstraZeneca, đã tham gia thử nghiệm. Hai phần ba số người tham gia đã được sử dụng Pfizer như liều thứ hai của họ. Kết quả sơ bộ cho thấy họ đã phát triển các kháng thể trung hòa SARS-CoV-2 tăng gấp 37 lần và các tế bào miễn dịch đặc hiệu SARS-CoV-2 nhiều hơn gấp 4 lần so với những người chỉ dùng loại AstraZeneca.¹⁵

Một nghiên cứu mới ở Hàn Quốc cho thấy rằng việc tiêm vắc-xin AstraZeneca, sau đó là tiêm vắc-xin Pfizer đã tăng mức kháng thể Covid-19 lên gấp sáu lần so với việc tiêm hai liều Astra-Zeneca.¹⁹

Tại Nga, sau vaccin Sputnik V, Nga đã giới thiệu một phiên bản mới có tên Sputnik Light. Nó được cho là có tác dụng như một mũi tiêm nhắc lại và có thể kết hợp với vắc xin của AstraZeneca. Các nhà chức trách đã tuyên bố rằng họ sẽ tiến hành một nghiên cứu để biết hiệu quả của các loại vắc-xin khi kết hợp với nhau.¹⁵

Và một nghiên cứu của AstraZeneca và Viện nghiên cứu Gamaleya ở Moscow, Nga sẽ thử nghiệm sự kết hợp của 2 loại vaccin AstraZeneca và Sputnik V.¹⁹

Tại Philippines, một nghiên cứu kết hợp vaccin bất hoạt CoronaVac được phát triển bởi công ty Sinovac ở Bắc Kinh, với sáu loại vaccin khác đã được phê duyệt trong nước sẽ thực hiện cho đến tháng 11 năm 2022.¹⁹

KẾT LUẬN

Có 6 loại vaccin COVID-19 đã được Bộ Y tế Việt Nam phê duyệt. Trong đó có 3 vaccin của Mỹ, 1 của Anh, 1 của Nga và 1 của Trung Quốc. Vaccin Trung Quốc được phê duyệt tại Việt Nam là Vaccin BBIBP-CorV của hãng Sinopharm Bắc Kinh. Loại vaccin Trung Quốc này được sử dụng nhiều thứ 3 trên thế giới (59 quốc gia phê duyệt trong đó có 8 nước ASEAN bao gồm cả Việt Nam).¹⁷

Trên thế giới hiện nay, quan điểm về phối hợp nhiều loại vaccin COVID-19 còn chưa đồng thuận vì thiếu dữ liệu nghiên cứu. Do sự khan hiếm vaccin của mỗi nước là khác nhau nên mỗi nước đưa ra các khuyến nghị phối hợp vaccin khác nhau.

Một số nghiên cứu cho thấy phối hợp liều đầu AstraZeneca và liều hai Pfizer giúp làm tăng hiệu lực miễn dịch nhưng đồng thời cũng làm tăng phản ứng sau tiêm. Nhiều nước khuyến nghị ưu tiên tiêm vaccin cùng loại. Tuy nhiên, nếu không có sẵn vaccin cùng loại thì nên tiêm liều thứ 2 sử dụng vaccin cùng cơ chế. Trong trường hợp đã tiêm mũi đầu là AstraZeneca thì khuyến cáo liều 2 có thể là AstraZeneca hoặc vaccin theo cơ chế mRNA (Pfizer, Moderna).

TÀI LIỆU THAM KHẢO

Bộ Y tế. 6 loại vaccine phòng COVID-19 đã được cấp phép tại Việt Nam. (02/08/2021)
Nhịp cầu dược lâm sàng (07/2021). Các loại vắc xin COVID-19 được phê duyệt tại Việt Nam tháng 7/2021.
trackvaccines.org. China. Last Updated 26 July 2021.
Reuters (July 15, 2021 ). Malaysia to stop using Sinovac vaccine after supply ends – minister
Peter J. Hotez (2021 Mar 17). COVID-19 vaccine decisions: considering the choices and opportunities.
Melingbiomedical (20, February, 2021). COVID-19 Vaccine Storage Solution – 2~8℃ Vaccine Refrigerator
Evidence Assessment: Sinopharm/BBIBP COVID-19 vaccine
WHO (29, April, 2021). Covid-19 Vaccin Vero Cell, Inactivated china national biotec group company limited beijing institute of biological products co., ltd.
Evidence Assessment: Sinovac/CoronaVac COVID-19 vaccine.
(10 May 2021 ). The Sinopharm COVID-19 vaccine: What you need to know
CDC (last updated July 16, 2021 ). Interim Clinical Considerations for Use of COVID-19 Vaccines Currently Authorized in the United States.
Gulfnews (July 14, 2021). Why you should not mix and match COVID-19 vaccines
Ministry of Health (July 16, 2021). Q&A for Health Care Providers on Mixed(Heterologous) COVID-19 Vaccine Schedules.
The lanet. (02 February, 2021). Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia.
Firstpost (July 07, 2021). COVID-19 Fact Check: What does science say about mixing vaccines?
Alex Hunt (01 August, 2021). Cambodia to mix-and-match Sinovac, Sinopharm and AstraZeneca vaccines.
BBC (11 June, 2021). Covax: How many Covid vaccines have the US and the other G7 countries pledged?
Forbes (Jul 26, 2021). Mixed AstraZeneca-Pfizer Vaccine Boosts Covid Antibody Levels, Korea Study Finds.
Dyani Lewis (07/2021). Mix-and-match COVID vaccines: the case is growing, but questions remain.