NSAID không kể aspirin có thể gây ra các cơn đau tim hoặc đột quỵ

FDA tăng cường cảnh báo rằng

thuốc chống viêm không steroid (NSAID) không kể aspirin

có thể gây ra các cơn đau tim hoặc đột quỵ

Người dịch: Dương Thị Duyên – SV Dược năm 2, khoa Y Dược, ĐHQG Hà Nội.

Hiệu đính: DS. Võ Thị Hà

Nguồn: FDA. Link: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm451800.htm

Thông báo an toàn

[ 7 – 9 – 2015 ]Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) yêu cầu tờ thông tin thuốc bổ sung cập nhật cảnh báo rằng các thuốc nhóm kháng viêm không steroid (NSAID) không kể aspirin làm tăng nguy cơ đau tim hoặc đột quỵ.

Bệnh nhân sử dụng NSAID nên thăm khám y tế ngay lập tức nếu xuất hiện các triệu chứng như đau ngực, khó thở hoặc thở yếu, đột nhiên bị tê ở một phần hoặc cả cơ thể hay bị líu lưỡi.

NSAID được sử dụng rộng rãi để giảm đau, hạ sốt điều trị cả các bệnh có thời gian điều tri dài hay ngắn như bệnh viêm khớp, đau bụng kinh, đau đầu, cảm lạnh và cúm. Các thuốc NSAID có thể được cung cấp bằng kê đơn hoặckhông cần kê đơn. Ví dụ về các NSAID bao gồm ibuprofen, naproxen, diclofenac và celecoxib (xem Bảng 1: danh sách các thuốc NSAID).

Các nhãn thuốc NSAID sẽ được sửa đổi để thể hiệncác thông tin sau:

• Các nguy cơ đau tim hoặc đột quỵ có thể xảy ra sớm nhất là vào tuần đầu tiên khi sử dụng một thuốc NSAID. Nguy cơ có thể tăng khi sử dụng các NSAID kéo dài.

• Nguy cơ xuất hiện nhiều hơn ở liều cao hơn.

• Trước đây người ta nghĩ rằng tất cả các thuốcNSAID có thể có nguy cơ tương tự nhau. Thông tin gần đây làm cho dữ liệu trên không còn chính xác nữa; tuy nhiên, thông tin mới này là không đủ để chúng tôi xác định rằng nguy cơ của bất kỳ thuốcNSAIDnào chắc chắn là cao hơn hoặc thấp hơn so với bất kỳthuốc NSAID nào khác .

• NSAID có thể làm tăng nguy cơ đau tim hoặc đột quỵ ở những bệnh nhân có hoặc không có bệnh tim hay yếu tố nguy cơ đối với bệnh tim. Có nhiều nghiên cứu ủng hộ khẳng định này, với ước tính khác nhau của từngnguy cơ tăng lên, tùy thuộc vào loại thuốc và liều dùng khác nhau.

• Nói chung, khả năng các bệnh nhân bị bệnh tim hoặc có yếu tố nguy cơ sẽ bị đau tim hoặc đột quỵ sau khi dùng NSAID lớn hơn sovới bệnh nhân không có các yếu tố nguy cơ, vì họ có nguy cơ nền cao hơn.

• Bệnh nhân được điều trị bằng các thuốc NSAID sau một cơn đau tim đầu tiên có nhiều khả năng tử vongtrong năm đầu tiên so với những bệnh nhân không được điều trị với thuốc NSAID.

• Nguy cơ suy tim gia tăng khi sử dụng các thuốc NSAID.

http://www.fda.gov/drugs/drugsafety/ucm085729.htm

Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe

• Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs) không kể aspirin gây tăng nguy cơ các bệnhhuyết khối tim mạch nghiêm trọng, bao gồm nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Có một số lượng lớn các nghiên cứu hỗ trợ phát hiện này, với ước tính khác nha những nguy cơ làm tăng lên khác nhau. Ước tính phạm vi nguy cơ gia tăng từ 10 – 50 % hoặc hơn, tùy thuộc vào loại thuốc và liều nghiên cứu. Nguy cơ này có thể xảy ra sớm nhất là vào tuần đầu điều trị và có thể tăng khi kéo dài thời gian sử dụng.

• Cảnh giác đối với sự phát triển của các tác dụng phụ về tim mạch trong suốt toàn bộ quá trình điều trị của bệnh nhân, ngay cả trong trường hợp không có triệu chứng tim mạch trước đó.

• Thông báo cho bệnh nhân để tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu họ có những triệu chứng của cơn đau tim hoặc đột quỵ như đau ngực, khó thở hoặc thở yếu đột ngột hoặc tê ở một phần hoặc một bên của cơ thể hoặc nói đột ngột líu lưỡi.

• Khuyến khích bệnh nhân để đọc Hướng dẫn sử dụng của các toa thuốc NSAID và dữ liệu của các thuốcNSAID không kê đơn.

• Dựa trên dữ liệu sẵn có thì nguy cơ cho triệu chứng huyết khối tim mạch tương tự cho tất cả các NSAID không có aspirin là  không rõ ràng.

• Sự gia tăng nguy cơ huyết khối tim mạch đã được quan sát theo một cách nhất quán nhất ở những liều cao hơn.

• Sự gia tăng tương đối trong các trường hợp huyết khối tim mạch nghiêm trọng trên cơ sở  sử dụng NSAID dường như là tương tự ở những người có và không có bệnh hoặc yếu tố nguy cơ timmạch. Tuy nhiên, bệnh nhân có bệnhtim hoặc yếu tố nguy cơ tim mạch được biết đến có một tỷ lệ tuyệt đối của các bệnh huyết khối tim mạch nghiêm trọng cao hơn do tỷ lệ cơ sở gia tăng.

• Để giảm thiểu rủi ro, bất lợi về tim mạch ở những bệnh nhân điều trị bằng NSAID, sử dụng liều hiệu quả thấp nhất trong thời gian ngắn nhất có thể.

• Một số thuốc NSAID, kể cả các sản phẩm không kê đơn như ibuprofen và naproxen có thể can thiệp vào các hành động kháng tiểu cầu của aspirin liều thấp, được sử dụng để bảo vệ tim mạch bằng cách ngăn chặn không làm đảo ngược ức chế COX -1 của viên aspirin.

• Báo cáo các tác dụng phụ liên quan đến NSAID với các chương trình FDA MedWatch, sử dụng các thông tin trong “Liên hệ với FDA” ở dưới cùng của trang này.

Dựa trên đánh giá toàn diện của mình và khuyến nghị của ủy ban tư vấn, chúng tôi yêu cầu thay đổi nhãn để thể hiện các kết luận sau:

• Một số lượng lớn các nghiên cứu hỗ trợ việc phát hiện các NSAID gây tăng nguy cơ huyết khối tim mạch nghiêm trọng, với những ước tính khác nhau làm tăng nguy cơ. Ước tính phạm vi tăng nguy cơ tương đối từ 10 – 50% hoặc hơn, tùy thuộc vào loại thuốc và liều nghiên cứu .

• Một số nghiên cứu quan sát thấy nguy cơ tim mạch tăng đáng kể trong vòng vài ngày đến vài tuần khởi đầu điều trị với NSAID. Một số dữ liệu cũng cho thấy một nguy cơ cao hơn khi thời gianđiều trị NSAID lâu hơn.

• Có các dữ liệu quan sát chỉ ra rằng nguy cơ huyết khối tim mạch phụ thuộc liều NSAID. • Một số nghiên cứu quan sát và phân tích gộp cho rằng naproxen có thể có nguy cơ huyết khối tim mạch thấp hơn khi so với các thuốc NSAID khác; Tuy nhiên, các nghiên cứu quan sát và so sánh gián tiếp được sử dụng trong phân tích này có những hạn chế ảnh hưởng đến việc ngoại suy kết quả. Sự khác nhau về đặc điểm bệnh nhân như yếu tố nguy cơ, bệnh đi kèm, các thuốc dùng đồng thời và tương tác thuốc, liều lượng được sử dụng, thời gian điều trị,…cũng cần phải được xem xét để so sánh giá trị . Quan trọng hơn, các nghiên cứu này không được thiết kế để chứng minh an toàn vượt trội của một thuốc NSAID so với các thuốc NSAIDkhác.

• Có bằng chứng về nguy cơ tim mạch do sử dụng NSAID trên bệnh nhân khỏe mạnh. Dữ liệu từ các nghiên cứu cho thấy rằng sự gia tăng tương đối của huyết khối tim mạch khi sử dụng NSAID dường như là tương tự ở những người có và không có bệnh hoặc yếu tố nguy cơ tim mạch. Tuy nhiên, bệnh nhân có bệnh tim hoặc yếu tố nguy cơ tim mạch có một tỷ lệ tuyệt đối các bệnh huyết khối tim mạch nghiêm trọng cao hơn do tỷ lệ ban đầu gia tăng.

• Các phân tích hộp chứng minh sự gia tăng khoảng hai lần nhập viện vì suy tim khi sử dụng cả 2 loại thuốc NSAID: chọn lọc và không chọn lọc COX -2. Trong một nghiên cứuvề Đăng ký bệnh nhân suy tim của Vương quốc Đan Mạch Quốc, sử dụng NSAID làm tăng nguy cơ nhồi máu cơ tim, nhập viện vì suy tim và tử vong.

Bảng1:

Danh sách các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs) không kể aspirin

Tên biệt dược

Các tên thương mại

celecoxib

Celebrex

diclofenac

Cambia, Cataflam, Dyloject, Flector, Pennsaid, Solaraze, Voltaren, Voltaren-XR, Zipsor, Zorvolex, Arthrotec (kết hợp với misoprostol)

diflunisal

Hiện nay không có tên thương mại trên thi trường

etodolac

Hiện nay không có tên thương mại trên thi trường

fenoprofen

Nalfon

flurbiprofen

Ansaid

ibuprofen*

Advil, Caldolor, Children’s Advil, Children’s Elixsure IB, Children’s Motrin, Ibu-Tab, Ibuprohm, Motrin IB, Motrin Migraine Pain, Profen, Tab-Profen, Duexis (kết hợp với famotidine), Reprexain (kết hợp với hydrocodone), Vicoprofen (kết hợp với hydrocodone)

indomethacin

Indocin, Tivorbex

ketoprofen

Hiện nay không có tên thương mại trên thi trường

ketorolac

Sprix

mefenamic acid

Ponstel

meloxicam

Mobic

nabumetone

Hiện nay không có tên thương mại trên thi trường

naproxen*

Aleve, Anaprox, Anaprox DS, EC-Naprosyn, Naprelan, Naprosyn, Treximet (kết hợp với sumatriptan), Vimovo (kết hợp với esomeprazole)

oxaprozin

Daypro

piroxicam

Feldene

sulindac

Clinoril

tolmetin

Hiện nay không có tên thương mại trên thi trường

*Có nhiều sản phẩm thuốc không kê đơn chứa các biệt dược này.