Bút tiêm tự động Epinephrine thuộc dòng generic đầu tiên được chấp thuận bởi FDA

Dịch: Trần Thị Huyền Trang – Dược K3, Trường Đại học Y Dược Hải Phòng

Hiệu đính: DS Hoàng Trà Linh – Khoa Dược, Bệnh viện ĐKQT Vinmec Đà Nẵng

Nguồn: https://www.pharmacytimes.com/news/first-generic-epinephrine-autoinjector-approved-by-fda

FDA đã chấp thuận bút tiêm tự động epinephrine thuộc dòng thuốc generic đầu tiên để điều trị khẩn cấp các phản ứng dị ứng, bao gồm cả sốc phản vệ. Sản phẩm của hãng Dược phẩm Teva, EpiPen và EpiPen Jr với hàm lượng 0.3 mg và 0.15 mg, được chỉ định cho người lớn và trẻ em nặng trên 33 pounds.

“Sự chấp thuận sản phẩm generic đầu tiên của bút tiêm tự động epinephrine được kê toa rộng rãi nhất ở Mỹ là một phần trong cam kết lâu dài để tiếp cận các thuốc generic thay thế với chi phí thấp hơn, an toàn và hiệu quả khi các bằng sáng chế và bảo hộ độc quyền của thuốc gốc không còn hiệu lực”, ủy viên FDA, bác sĩ Scott Gottlieb phát biểu. “Sự chấp thuận này đồng nghĩa với những bệnh nhân sống cùng với các dị ứng nghiêm trọng cần phải sử dụng thường xuyên epinephrine sẽ có được lựa chọn thuốc với chi phí thấp hơn, và đồng thời giải quyết tình trạng thiếu thuốc như trong thời gian thuốc gốc được bảo hộ độc quyền.

Các phản ứng dị ứng đe dọa tính mạng bao gồm các phản ứng với vết cắn hoặc đốt côn trùng, thực phẩm, thuốc, mủ cao su hoặc các nguyên nhân khác. Sốc phản vệ là một trường hợp cấp cứu y tế ảnh hưởng đến toàn bộ cơ thể và trong một số trường hợp, có thể dẫn đến tử vong. Tỉ lệ sốc phản vệ ở Mỹ xấp xỉ 1/50 người. Những bệnh nhân đã từng bị sốc phản vệ có nguy cơ bị lại sau đó. Do đó họ phải luôn mang theo một liều khẩn cấp epinephrine . Nhiều người phải giữ nhiều hơn một liều.

Trong phát biểu với Pharmacy Times, Giám đốc điều hành của Trung tâm nghiên cứu và Giáo dục về Dị ứng thực phẩm (FARE), một tổ chức vận động quốc gia, Lisa Gable hoan nghênh quyết định của FDA trong  phê duyệt sản phẩm generic của hãng Teva Pharmaceuticals. Bà cho rằng: “Trong một thời gian dài, các gia đình kiểm soát dị ứng thực phẩm đã phải vật lộn để mua bơm tiêm tự động epinephrine, hoặc thậm chí việc cung ứng cũng gặp tình trạng thiếu hụt hàng trên toàn quốc”. Trung tâm nghiên cứu và Giáo dục về Dị ứng thực phẩm (FARE) từ lâu đã kêu gọi để gia tăng sự cạnh tranh trên thị tường thuốc, từ đó cải thiện về mặt giá cả.

Thuốc tiêm epinephrine này dùng để tiêm ngay cho bệnh nhân. Khi tiêm bắp hoặc tiêm dưới da, nó khởi phát tác dụng nhanh và có thời gian tác dụng ngắn. Epinephrine có tác dụng giảm sưng nề đường hô hấp và tăng lưu lượng máu trong tĩnh mạch.

Các tác dụng phụ thường gặp nhất khi tiêm epinephrine là lo âu, sợ hãi, bồn chồn, run, mệt mỏi, chóng mặt, đổ mồ hôi, đánh trống ngực, buồn ngủ, buồn nôn và nôn, đau đầu và khó thở. Các ca hiếm gặp với nhiễm trùng da và mô mềm nghiêm trọng đã được báo cáo sau khi sử dụng thuốc. Ở những bệnh nhân bị bệnh tim, việc sử dụng thuốc tiêm epinephrine có thể gây đau ngực hoặc nhịp tim bất thường. Sau khi tiêm epinephrine, bệnh nhân nên đến các cơ sở  y tế hoặc bệnh viện ngay lập tức.

Bút tiêm tự động Epinephrine được cài đặt sẵn để tự động tiêm một liều epinephrine vào đùi bệnh nhân giúp ngăn chặn phản ứng dị ứng. FDA đã phê duyệt một số sản phẩm bút tiêm tự động epinephrine dưới hồ sơ cấp phép thuốc mới để điều trị sốc phản vệ, bao gồm EpiPen, Adrenaclick và Auvi-Q. Ngoài ra, các phiên bản “thuốc generic được ủy quyền ” của EpiPen và Adrenaclick cũng được bán trên thị trường mà không có tên thuốc gốc. Một thuốc generic được ủy quyền sẽ được sản xuất dưới sự tồn tại hồ sơ cấp phép thuốc mới của thuốc gốc bằng cách sử dụng cùng một công thức, quy trình và cơ sở sản xuất được hãng dược phẩm sử dụng. Tuy nhiên, việc dán nhãn hoặc đóng gói đã thay đổi để loại bỏ tên thương hiệu hoặc bao bì thương mại khác. Trong một số trường hợp, một công ty có thể chọn bán một loại thuốc generic được ủy quyền với chi phí thấp hơn so với sản phẩm thuốc gốc.

“Mười lăm triệu người Mỹ bị dị ứng thức ăn – và tỷ lệ này ở trẻ em  đã tăng hơn 50% từ năm 1997 đến 2011 – vì vậy điều quan trọng là loại thuốc bảo vệ tính mạng này có thể dễ dàng tiếp cận và giá cả thuốc phải chăng cho bất kỳ ai có nguy cơ sốc phản vệ”, Gable nói trong bản phát biểu dự thảo. “Chúng tôi mong muốn tìm hiểu thêm về cấu trúc giá và tính có sẵn của sản phẩm mới này và sẽ đăng thêm thông tin tại www.foodallergy.org  khi thuốc có mặt trên thị trường.”

Các sản phẩm bút tiêm tự động Epinephrine được biết như là “sản phẩm kết hợp” bởi vì chúng bao gồm một loại thuốc (epinephrine) và một thiết bị (bộ bút tiêm tự động). Sự phát triển của các sản phẩm thuốc kết hợp thuộc dòng generic có thể thách thức hơn các sản phẩm thuốc điển hình, và FDA thường xuyên thực hiện các bước để hỗ trợ hướng dẫn các công ty thông qua quá trình này.

Tiến sĩ Gottlieb nói thêm: “Con đường phát triển các sản phẩm thuốc generic có sự kết hợp giữa thuốc và thiết bị như thế này là một thách thức. Chúng tôi vẫn cam kết về trách nhiệm của chúng tôi – cung cấp thông tin khoa học và các quy định cho các nhà tài trợ tìm cách phát triển các loại thuốc generic phức tạp, cũng như ưu tiên chấp thuận các loại thuốc có ít hoặc không có đối thủ cạnh tranh, như một phần trong nỗ lực bao quát của chúng tôi để loại bỏ các rào cản đối với phát triển của thuốc generic  và việc xâm nhập thị trường đối với các loại thuốc đặc biệt quan trọng.”

Tài liệu tham khảo

FDA approves first generic version of EpiPen [news release]. Silver Spring, MD; August 16, 2018: FDA website. http://www.pharmacytimes.com/link/205. Accessed August 16, 2018.