Cảnh giác dược – Ngừng lưu hành các thuốc chưa dihydroergotamin, dihydroergocristin, dihydroergocrptin-cafein, nicergolin đường uống

CẢNH GIÁC DƯỢC – THÔNG BÁO CỦA CÁN BỘ Y TẾ CỦA PHÁP

NGỪNG CẤP PHÉP LƯU HÀNH CÁC THUỐC CHỨA DIHYDROERGOTAMIN, DIHYDROERGOCRISTIN, DIHYDROERGOCRYPTIN-CAFEIN, NICERGOLIN SỬ DỤNG ĐƯỜNG UỐNG

Thông tin ngày 05/11/2013

Thông tin này dành cho các bác sĩ chuyên khoa thần kinh, nhãn khoa, tim, mạch máu, tĩnh mạch, nội soi mạch máu, bác sĩ lão khoa, bác sĩ đa khoa, dược sĩ (cộng đồng và bệnh viện), các trung tâm cảnh giác dược.

Một nghiên cứu khảo sát đã được tiến hành bởi “Ủy ban các thuốc sử dụng trên người”, trên phạm vi châu Âu về các thuốc chứa dihydroergotamin, dihydroergocristin, dihydroergocryptin – cafein và nicergolin. Các sản phẩm chứa dẫn chất của ergot trong điều trị cơn đau nửa đầu cấp không nằm trong phạm vi nghiên cứu này.

Một số trường hợp xơ hóa và ngộ độc ergotin nghiêm trọng với các dẫn xuất ergot được ghi nhận bởi cơ quan sức khỏe Pháp, do đó một nghiên cứu khảo sát đã được tiến hành. Nghiên cứu cho thấy 4 dược chất này có hiệu quả hạn chế, lợi ích của thuốc không lớn hơn nguy cơ mà nó mang lại. Do đó, các dẫn xuất này không nên được tiếp tục sử dụng, và sẽ sớm được ngừng lưu hành trên thị trường và thu hồi.

Sau quyết định đình chỉ việc cấp phép của Ủy ban châu Âu ngày 27 tháng 9 năm 2013, các công ty dược với sự đồng ý của Cơ quan quốc gia quản lý thuốc và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe, tiến hành thu hồi tất cả các lô biệt dược liên quan chưa hết hạn trên thị trường từ ngày 5 tháng 11 năm 2013. Các thuốc được chỉ định điều trị cơn đau nửa đầu cấp cũng như các thuốc không sử dụng đường uống không bị ảnh hưởng bởi quyết định này.

Link gốc: http://ansm.sante.fr/…/Suspension-d-AMM-des-medicaments-par…

Dịch: SVD5. Nguyễn Thị Minh Trang, ĐH Dược HN

Hiệu đính: DS. Võ Thị Hà, ĐH Y Dược Huế