FDA cảnh báo: Không nên cho trẻ em sử dụng xi-rô ho Codein.

Dịch: SVD4 – Đoàn Thị Hoài Phương

Hiệu đính: TS.DS. Võ Thị Hà

Nguồn: https://www.statnews.com/2017/04/20/codeine-cough-syrup-kids/

FDA đã ban hành cảnh báo ở mức độ mạnh nhất liên quan đến việc sử dụng thuốc giảm đau opioid ở trẻ em vào thứ năm vừa rồi (năm 4/2017).

Các loại thuốc có chứa codeine và chất gây nghiện khác, tramadol, bây giờ được yêu cầu ghi nhãn chỉ ra rằng chúng không nên được sử dụng cho trẻ em dưới 12. Đối với trẻ em từ 12-18 tuổi, và các bà mẹ cho con bú, FDA cho biết, việc sử dụng các thuốc này nên được giới hạn.

Phát hiện này được đưa ra sau một cuộc xét duyệt về sự an toàn FDA đưa ra vào năm 2015 để điều tra những nguy cơ của hai loại thuốc opiat này. Hiện nay, codeine được chấp thuận để điều trị cơn đau và ho – như là một thành phần thường gặp trong thuốc ho dạng si-rô trong và tramadol được chấp nhận để điều trị đau.

Phân tích cho thấy các loại thuốc trên có nguy cơ nghiêm trọng đối với bệnh nhân dưới 12 tuổi, bao gồm khó thở và tử vong, và nguy cơ này cũng xảy ra đối với thanh thiếu niên dưới 18 tuổi có khó khăn về hô hấp.

“Chúng tôi hiểu rằng có ít sự lựa chọn khi điều trị đau hoặc ho ở trẻ em, và những thay đổi này có thể đặt ra một số câu hỏi cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khoẻ và cha mẹ. Tuy nhiên, quyết định của chúng tôi ngày hôm nay được đưa ra dựa trên bằng chứng mới nhất và với mục tiêu: giữ cho con của chúng ta an toàn.” Tiến sĩ Douglas Throckmorton, phó giám đốc trung tâm của FDA về các chương trình kiểm soát, trong một tuyên bố bằng văn bản.

Codeine đã được bổ sung “hộp đen” cảnh báo, mà FDA đã yêu cầu bổ sung vào năm 2013, nói rằng thuốc không nên dùng để điều trị đau ở những đứa trẻ sau khi phẫu thuật cắt bỏ amiđan. Tramadol bây giờ cũng chịu cảnh báo này ngoài các chống chỉ định mới và cảnh báo khác.

Các cảnh báo này sẽ chỉ áp dụng đối với thuốc kê đơn, một số sản phẩm chứa codeine tồn tại dưới dạng thuốc OTC. FDA cũng đang xem xét các quy định khác áp dụng cho các sản phẩm OTC.

Cả Hiệp hội sức khỏe Canada và Dược phẩm Châu Âu đã đưa ra các cảnh báo tương tự về codeine trong năm năm qua. Các cơ quan quản lý Canada gần đây cũng đã hoàn thành bản đánh giá an toàn cho tramadol với những phát hiện tương tự như của FDA.

Không giống như codeine, tramadol không được FDA chấp thuận cho bệnh nhân nhi; tuy nhiên, vào tháng 9 năm 2015, cơ quan này cho biết nó có thể được sử dụng thuốc ngoài hướng dẫn (off-label) cho trẻ em.

Học viện Nhi khoa Hoa Kỳ đã khuyến khích các bác sĩ ngừng sử dụng codeine cho trẻ em trong một báo cáo tháng 9 năm 2016 được xuất bản trên tạp chí Pediatrics.