FDA cảnh báo nhiễm trùng sinh dục nghiêm trọng đối với các chất ức chế SGLT2

Dịch: SV. Cao Thị Thu Hà – Đại Học Y Dược Huế

Hiệu đính: DS Nguyễn Quỳnh Anh

Nguồn: https://www.medscape.com/viewarticle/901365

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang đưa ra cảnh báo về các trường hợp viêm hoại tử đáy chậu ở những bệnh nhân dùng thuốc ức chế kênh đồng vận chuyển natri-glucose 2 (SGLT2).

Cảnh báo mới sẽ được thêm vào thông tin kê đơn và hướng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân đối với tất cả các tác nhân đơn độc và kết hợp trong nhóm thuốc ức chế SGLT2 làm giảm glucose được chấp thuận để điều trị bệnh  đái tháo đường type 2. Những loại thuốc này bao gồm:

• Canagliflozin (Invokana, Invokamet, Invokamet XR; Janssen)
• Dapagliflozin (Farxiga, Xigduo XR, Qtern, AstraZeneca)
• Empagliflozin (Jardiance, Glyxambi, Synjardy, Synjardy XR; Boehringer Ingelheim/Eli Lilly)
• Ertugliflozin (Steglatro, Segluromet, Stelujan; Merck)

Viêm hoại tử đáy chậu, còn được gọi là hoại tử Fournier, là một bệnh nhiễm khuẩn của các mô bên dưới da xung quanh cơ đáy chậu, dây thần kinh, mỡ và mạch máu cực kỳ hiếm nhưng gây đe dọa tính mạng. Điều này được ước tính xảy ra trong khoảng 1,6 trên 100.000 nam giới hàng năm ở Hoa Kỳ, thường xuyên nhất là trong số những người tuổi từ 50 đến 79 tuổi (3,3 / 100.000)

Tuy nhiên, từ tháng 3 năm 2013 đến tháng 5 năm 2018, FDA đã nhận được báo cáo về 12 trường hợp hoại tử Fournier ở những bệnh nhân dùng thuốc ức chế SGLT2, trong đó có năm người là nữ và bảy là nam giới.Tình trạng này hiếm khi được báo cáo ở phụ nữ. Bệnh nhân dao động từ 38 đến 78 tuổi.

Tình trạng tiến triển trong vòng trung bình 9,2 tháng kể từ khi bắt đầu sử dụng thuốc ức chế SGLT2 (khoảng từ 7 ngày đến 25 tháng). Thuốc được ngừng sử dụng trong hầu hết các trường hợp.

Nhiều ca Phẫu thuật, một ca tử vong

Các báo cáo bao gồm tất cả các loại thuốc trong nhóm chất ức chế SGLT2 ngoại trừ ertugliflozin, nhưng  chất đó “sẽ được cho là có nguy cơ gây bệnh nhiễm trùng hiếm gặp và nghiêm trọng này giống như các chất ức chế SGLT2 khác”, FDA cho biết trong một tuyên bố.

Tất cả 12 bệnh nhân phải nhập viện và cần phải phẫu thuật. Năm người cần phải trải qua nhiều hơn một ca phẫu thuật, và một người cần phải được ghép da. Bốn bệnh nhân xuất hiện các biến chứng, bao gồm cả nhiễm toan ceton do  đái tháo đường, tổn thương thận cấp tính và sốc nhiễm khuẩn. Một bệnh nhân đã tử vong , và hai bệnh nhân được chuyển đến một bệnh viện phục hồi chức năng.

Bởi vì bản thân bệnh  đái tháo đường cũng làm tăng nguy cơ hoại tử Fournier, dữ liệu trên những bệnh nhân dùng các thuốc hạ glucose khác đã được khảo sát. Giữa năm 1984 và 2018, chỉ có sáu trường hợp hoại tử Fournier được xác định, tất cả đều ở nam giới.

Trong năm 2017, ước tính có 1,7 triệu bệnh nhân được cấp phát toa thuốc ức chế SGLT2 từ các nhà thuốc ngoại trú của Hoa Kỳ.

Bệnh nhân dùng thuốc ức chế SLGT2 nên được tư vấn để tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu họ cảm thấy đau, đỏ, hoặc sưng bộ phận sinh dục hoặc khu vực từ bộ phận sinh dục đến trực tràng và có nhiệt độ cao hơn 100,4 ° F.

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên đánh giá bệnh nhân bị hoại tử Fournier nếu họ có biểu hiện đau, ban đỏ, sưng ở vùng sinh dục hoặc đáy chậu, sốt, mệt mỏi và có cơn đau ngoài thang điểm khi thăm khám cơ thể. Nếu nghi ngờ mắc phải tình trạng này , kháng sinh phổ rộng nên được sử dụng ngay lập tức, và cần tiến hành xử lý bằng phẫu thuật nếu cần thiết. Các chất ức chế SGLT2 nên được ngưng dùng, mức đường huyết của bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận, và các loại thuốc hạ đường huyết thay thế nên được cung cấp.

FDA kêu gọi các chuyên gia y tế báo cáo bất kỳ tác dụng phụ nào ở bệnh nhân dùng thuốc ức chế SGLT2 hoặc các loại thuốc khác cho FDA MedWatch