FDA Hoa Kỳ: cảnh báo các thuốc không cần kê đơn chứa benzocain và nguy cơ rối loạn huyết học nghiêm trọng, có khả năng đe dọa tính mạng

Người tổng hợp: Nguyễn Mai Hoa, Trần Khánh Ngân

Nguồn: canhgiacduoc.org.vn

FDA Hoa Kỳ cảnh báo các thuốc uống cần không kê đơn (OTC) chứa benzocain không nên sử dụng cho trẻ dưới 2 tuổi.

Thuốc này chỉ nên được sử dụng ở người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên trong trường hợp nhãn các thuốc này đã có cảnh báo về vấn đề trên. Benzocain, có tác dụng gây tê tại chỗ, có thể gây ra tình trạng methemoglobin máu, dẫn đến đe dọa tính mạng và tử vong. Trong khi đó, thuốc này lại ít hoặc không mang lại hiệu quả giảm đau vùng miệng, bao gồm cả đau nướu răng ở trẻ mọc răng. Do nguy cơ gây methemoglobin máu, FDA yêu cầu các nhà sản xuất ngừng tiếp thị việc sử dụng các thuốc OTC chứa benzocain để giảm đau do mọc răng ở trẻ em dưới 2 tuổi.

Đồng thời, nhãn các thuốc cũng cần thay đổi để bổ sung các thông tin sau:

• Bổ sung cảnh báo về nguy cơ methemoglobin máu
• Bổ sung chống chỉ định cho bố mẹ và người chăm sóc trẻ, không sử dụng các chế phẩm này cho trẻ em dưới 2 tuổi để giảm đau do mọc răng
• Rà soát lại hướng dẫn cho bố mẹ và người chăm sóc trẻ, không sử dụng các chế phẩm này cho trẻ em dưới 2 tuổi.

Các cán bộ y tế nên cảnh báo cho bệnh nhân về nguy cơ methemoglobin máu và tư vấn các dấu hiệu và triệu chứng của tình trạng này khi kê đơn các thuốc gây tê tại chỗ cho bệnh nhân. Một số bệnh nhân có nguy cơ methemoglobin máu cao hơn, ví dụ bệnh nhân có các vấn đề về hô hấp như hen suyễn, viêm phế quản hoặc khí phế thũng; bệnh tim và người cao tuổi. Khi sử dụng thuốc gây tê tại chỗ trong các thủ thuật y khoa, các cán bộ y tế nên lưu ý thực hiện các bước sau để giảm thiểu nguy cơ methemoglobin máu, bao gồm: theo dõi bệnh nhân cho các dấu hiệu và triệu chứng gợi ý của methemoglobin máu; sử dụng thiết bị đo độ bão hòa oxy máu khi có thể và luôn sẵn sàng các thuốc và thiết bị phục vụ hồi sức, trong đó có xanh methylen.

Nguồn: https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm608612.htm