FDA phê duyệt cho thiết bị phòng ngừa tái đột quy

FDA phê duyệt cho thiết bị phòng ngừa tái đột quy

Nguồn: FDA

Người dịch: Trần Thị Hồng Ngoan – Sinh viên K67- ĐH Dược HN

Ngày 28/10/2016, thiết bị Amplatzer PFO Occluder – sản xuất bởi St. Jude Medical đã được FDA phê duyệt. PFO Occuder làm giảm nguy cơ đột quỵ ở bệnh nhân đã có tiền sử đột quỵ nghi ngờ do cục máu đông di chuyển qua một lỗ nhỏ ở tim lên não, gọi là lỗ bầu dục thông hay là một lỗ thông liên nhĩ (PFO).

Ông Bram Zuckerman, giám đốc bộ phận thiết bị tim mạch của FDA cho biết: Amplatzer PFO Occluder sẽ mang lại cho bác sĩ một phương pháp bịt kí PFO mà không cần phẫu thuật. Tuy nhiên, bệnh nhân cần được đánh giá cẩn thận bởi các bác sĩ thần kinh, tim mạch để loại trừ các nguyên nhân gây đột quỵ khác và đảm bảo việc đóng PFO bằng PEO Occuder sẽ làm giảm nguy cơ tái đột quỵ.

Khoảng 20% đến 30% dân số Mỹ có PFO, tuy nhiên nó không gây ra các vấn đề về sức khỏe và không yêu cầu phải điều trị. Các nguyên nhân chính gây ra đột quỵ được xác định là do: không kiểm soát tốt huyết áp, xơ vữa động mạch, các cục máu đông được tạo thành do rối loạn nhịp tim (rung nhĩ). Tuy nhiên môt số bệnh nhân không xác định được nguyên nhân thực sự gây đột quỵ và một lượng nhỏ bệnh nhân trong số này được nghi ngờ là do cục máu đông đi qua lỗ PFO lên mạch não dẫn tắc mạch não và gây đột quỵ. Bệnh nhân đột quỵ không rõ nguyên nhân và tim có PFO có thể có nguy cơ tái đột quy cao hơn.

Amplatzer PFO được đưa vào tim thông qua một ống thông được đặt từ tĩnh mạch chân đến tim. Sau đó nó sẽ được đặt vào lỗ PFO – nằm giữa các buồng phía trên bên trái (nhĩ trái) và các buồng phía trên bên phải (nhĩ phải). Hơn mười năm trước, thiết bị này đã từng được đưa ra thị trường dưới dạng thiết bị nhân đạo miễn phí (HDE). Tuy nhiên, nó đã được nhà sản xuất thu hồi sau khi FDA đưa ra kết luận: Thiết bị này đã được sử dụng trên hơn 4000 bệnh nhân và nó không đủ tiêu chuẩn của một HDE. Trong 10 năm qua, không có thiết bị nào dùng để đóng PFO được FDA phê duyệt.

Theo FDA, thiết bị đã chứng minh được tính an toàn và hiệu quả. Một thử nghiệm nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên đã được tiến hành trên các bệnh nhân từ 18 đến 60 tuổi trong đó có: 499 bệnh nhân điều trị với Amplatzer PFO và thuốc chống đông; 481 bệnh nhân chỉ điều trị bằng thuốc chống đông. Tỷ lệ tái đột quỵ ở 2 nhóm đều rất thấp, tuy nhiên kết quả nghiên cứu cho thây tỉ lệ tái đột quỵ giảm 50% ở nhóm bệnh nhân sử dụng Amplatzer PFO và thuốc chống đông so với nhóm chỉ sử dụng thuốc chống đông.

Các tác dụng không mong muốn liên quan đến sử dụng thiết bị Amplatzer PFO và các thủ thuật cấy ghép: tổn thương tim, nhịp tim nhanh(rung nhĩ); nhịp tim không đều, huyết khối ở tim, phổi hay chân; chảy máu; đột quỵ.

Amplatzer PFO Occluder không nên sử dụng cho những bệnh nhân bị nhiễm trùng van tim hoặc nhiễm trùng khác mà không được điều trị, hoặc có khối u ở tim hay cục máu đông tại chỗ cấy. Thiết bị này cũng chống chỉ định ở những bệnh nhân có bất thường khác trong tổ chức liên kết giữa các buồng tim hoặc chống chỉ định ở các đối tượng mà giải phẫu hoặc có cục máu đông sẽ gây trở ngại cho khả năng di chuyển ống thông sử dụng đặt thiết bị.

Bệnh nhân nên thảo luận với bác sĩ về nguy cơ và lợi ích của việc đóng PFO so với việc sử dụng thuốc đơn độc.

<

p class=”ql-align-justify”>