Nguy cơ lạm dụng và phụ thuộc khi dùng testosteron

25/10/2016, FDA thêm CẢNH BÁO MỚI vào nhãn thuốc đối với

toàn bộ thuốc chứa testosteron

Điểm tin – DS Nguyễn Thị Hồng Lê, DS Nguyễn Thị Thu Thủy

25/10/2016, Cục quản lý dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp thuận các thay đổi trên tờ thông tin sản phẩm cho tất cả các thuốc kê đơn chứa testosterone.

Theo FDA, nhãn của tất cả các sản phẩm sẽ được bổ sung thêm các thông tin đã công bố về dữ liệu an toàn cũng như các ca báo cáo về nguy cơ liên quan đến sự lạm dụng và phụ thuộc của testosteron và các steroid tương tự androgen khác (AAS)

Testosteron cũng như các steroid tương tự androgen, thuộc phân nhóm III theo Luật về các chất cần kiểm soát (Controlled Substance Act), có thể gây lạm dụng thuốc ở người lớn và các thanh thiếu niên.

FDA cũng lưu ý: “Việc lạm dụng của testosteron – thường ở liều cao hơn những liều bình thường kê đơn và thường kết hợp với các AAS khác có liên quan nguy cơ gây hại cho tim, não, gan, tinh thần, và hệ thống nội tiết trong cơ thể”

Các biến cố có hại nghiêm trọng đã được báo cáo bao gồm: nhồi máu cơ tim, suy tim, đột quỵ, trầm cảm, sự chống đối, gây hấn, nhiễm độc gan và vô sinh nam. Cũng đã ghi nhận được các  triệu chứng cai nghiện, như trầm cảm, mệt mỏi, khó chịu, chán ăn, giảm ham muốn, và mất ngủ khi dùng liều cao testosteron.

Cảnh báo mới này sẽ báo động cho người kê đơn về khả năng lạm dụng testosteron cũng như AAS và các nguy cơ tới sức khỏe nghiêm trọng khi lạm dụng, đặc biệt là những người có bệnh lý tim mạch và tâm thần

Bên cạnh việc thêm cảnh báo ở nhãn mới, tất cả các nhãn testosteron đều sẽ phải có các thông tin về phần lạm dụng và phần phụ thuộc thuốc. Trong đó sẽ có các thông tin về hậu quả nghiêm trọng mà đã được báo cáo là có liên quan đền lạm dụng hoặc phụ thuộc thuốc này.

Thông tin trong phần cảnh báo và thận trọng sẽ nhấn mạnh tầm quan trọng của việc định lượng nồng độ testosterone trong huyết thanh nếu có nghi ngờ lạm dụng thuốc.

Các chế phẩm kê đơn có chứa testosterone được FDA chấp thuận với  chỉ định là liệu pháp thay thế hormon cho nam giới có nồng độ testosterone thấp do một số tình trạng bệnh lý, chẳng hạn như tinh hoàn mất khả năng sản xuất testosterone do các vấn đề di truyền hoặc suy giảm chức năng tinh hoàn do hóa trị liệu hoặc nhiễm trùng.