Phân biệt thuốc giả, thuốc kém chất lượng, và thuốc không có giấy phép đăng ký

Sự khác nhau về thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc không có giấy phép đăng ký là gì ?
Theo Luật của Mỹ định nghĩa thuốc giả (counterfeit drugs) là những thuốc được bán dưới tên sản phẩm mà không được cấp phép phù hợp. Thuốc giả khi danh tính nguồn gốc sản phẩm ghi sai là một sản phẩm đã được phê duyệt. Thuốc giả có thể bao gồm các sản phẩm không có thành phần có hoạt tính, hoặc hàm lượng thành phần có hoạt tính không đủ hoặc thừa, thành phần hoạt tính sai hoặc bao bì giả.

Theo định nghĩa của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) thì phân biệt thành 3 loại:
• Thuốc không đạt tiêu chuẩn/Kém chất lượng) (Substandard): là những sản phẩm đã được cấp phép không đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng hoặc các tiêu chuẩn đặc biệt hoặc cả hai.
• Thuốc không đăng ký / không có giấy phép (Unregistered/unlicensed): Các sản phẩm không được đánh giá và / hoặc phê duyệt bởi Cơ quan Quản lý Quốc gia hoặc Khu vực ở thị trường mà chúng được tiếp thị / phân phối hoặc sử dụng.
• Thuốc giả (Falsified): Sản phẩm xuyên tạc một cách cố ý/gian lận danh tính, thành phần hoặc nguồn gốc của sản phẩm.

Theo định nghĩa thuốc giả của Luật Dược Việt Nam (Điều 2 Luật Dược 2016):

Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Không có dược chất, dược liệu;

b) Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;

c) Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định tại Khoản 32 Điều này trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối;

d) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.

Những hậu quả khi dùng thuốc giả
Một cá nhân khi dùng thuốc giả có thể có một số nguy cơ gặp những hậu quả nguy hiểm về sức khỏe. Các bệnh nhân có thể gặp tác dụng có hại không mong muốn, phản ứng dị ứng hoặc làm tồi tệ hơn tình trạng bệnh tật. Một số thuốc giả không chứa bất kì thành phần có hoạt tính, do đó không cung cấp lợi ích khi điều trị cho BN. Thuốc giả có thể chứa thành phần không đúng, hàm lượng không phù hợp hoặc có thể chứa các thành phần có hại.
Tần suất thuốc giả trên thế giới ?
Thuốc giả rất khó phát hiện, vì vậy rất khó để biết, thậm chí là ước lượng tần suất thuốc giả trên thế giới. Điều có thể biết là thuốc giả có thể gặp phải trên khắp thế giới và phổ biến hơn ở những nước đang phát triển. Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) ước lượng tỷ lệ này là dưới 1% ở nước phát triển và cao hơn nhiều ở một số nước đang phát triển.
Làm thế nào để dược sĩ, bác sĩ và các cán bộ y tế xác định thuốc giả?
Cục quản lý dược thường xuyên cập nhật các thông tin liên quan đến thuốc giả/thuốc kém chất lượng và thuốc không còn số đăng ký tại Việt Nam và các cán bộ y tế nên thường xuyên cập nhật thông tin này.
Cán bộ y tế cũng nên nghi ngờ khi một bệnh nhân có thể đang dùng thuốc giả nếu bệnh nhân phàn nàn là tình trạng sức khỏe xấu đi mà không thể giải thích được hoặc gặp tác dụng có hại không mong muốn; hoặc nếu BN báo là thuốc có vị hay nhìn có vẻ khác biệt, hoặc nếu viên thuốc bị vỡ hoặc nứt, hoặc nếu bệnh nhân cảm thấy nóng ở chỗ chích thuốc tiêm, các thuốc này có thể nghi ngờ bị giả. Hoặc khi có bất thường về bao gói hoặc nhãn mác nên được báo cho Cục quản lý dược hay nhà sản xuất ngay lập tức.
Người tiêu dùng có thể làm gì để tự bảo vệ mình khỏi thuốc giả?
Người tiêu dùng có thể tự bảo vệ mình khỏi những rủi ro liên quan đến thuốc giả bằng cách mua thuốc theo toa từ các nhà thuốc đã được cấp giấy phép hoạt động. Người tiêu dùng phải thận trọng khi kiểm tra các loại thuốc của mình, chú ý khi bao gói bị thay đổi hoặc đã bị mở. Bấy kì sự khác biệt về bề ngoài, mùi vị của sản phẩm, và gặp các phản ứng phụ không mong muốn gợi ý bệnh nhân nên liên hệ với bác sĩ, dược sĩ hoặc chuyên gia chăm sóc sức khoẻ.
Người tiêu dùng nên làm gì nếu nghi ngờ họ gặp thuốc giả?
Nếu người tiêu dùng tin rằng họ có thể đã dùng phải thuốc giả, cần kiểm tra với dược sĩ. Dược sĩ sẽ biết liệu nhà sản xuất gần đây đã thay đổi về hình thức, hương vị, hoặc mẫu mã bao bì của một sản phẩm thuốc hay không. Ngoài ra, dược sĩ cũng sẽ báo cho bệnh nhân biết nếu có sự thay đổi sản phẩm thuốc nhưng thực chất vẫn chứa cùng một loại hoạt chất điều trị, dù màu sắc hoặc hình dạng của sản phẩm thuốc có thể khác nhau. Trong những trường hợp này, các dược sĩ có thể xác minh rằng nó không phải là hàng giả và có thể giải thích sự thay đổi đó cho bạn.

TS.DS. Võ Thị Hà – Bộ môn Dược lâm sàng – Dược xã hội, Trường ĐH Y Dược Huế
Tài liệu tham khảo:
WHO: http://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/definitions/en/
FDA: https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm169898.htm