Tháng chín 27, 2016

Sai sót trong sử dụng thuốc

By Ha Vo Thi FDA - ADR - Cảnh giác dược 0 Comments

Báo cáo “Có sai lầm mới là con người”(To Err Is Human) của Viện y tế Mỹ đã nhấn mạnh vấn đề hàng đầu là sai sót trong y khoa và các nguy cơ của nó đối với sự an toàn của bệnh nhân, cũng như các sự cố y khoa có thể phòng ngừa được.

Có một lượng lớn công cụ, hệ thống, phương pháp hỗ trợ thực hiện khám chữa bệnh một cách an toàn. Các công cụ phân tích có thể cung cấp những đánh giá hữu hiệu để xác định nguyên nhân dẫn đến sai sót. Hiểu được nguyên nhân gây ra sai sót và thất bại hết sức quan trọng, vận dụng hiểu biết đó để thay đổi quy trình có ý nghĩa quyết định để đạt được sự hoàn thiện. Việc thiết kế các hệ thống trong đó con người khó làm sai và dễ làm đúng được xem như là điều cốt lõi để giảm thiểu nguy cơ.

Các phương pháp thích hợp nhằm cải thiện mức độ an toàn và tin cậy của các quy trình rất nhiều, trong đó có thể kể đến một số phương pháp dưới đây:

· Giảm thiểu sự phụ thuộc vào trí nhớ bằng việc số hoá và các nguồn tham khảo dễ tiếp cận.

· Đơn giản hoá thông qua việc giảm bớt các bước không cần thiết cũng như sự can thiệp của con người trong quy trình.

· Tiêu chuẩn hoá để giảm thiểu chồng chéo, sai khác, dư thừa.

· Áp dụng các quy tắc và nghĩa vụ bắt buộc để loại bỏ hành vi không mong muốn và đảm bảo các hành vi mong muốn.

· Sử dụng các giao thức và quy trình kiểm tra một cách cẩn thận.

· Cải tiến việc truy cập thông tin trong giai đoạn chăm sóc.

· Giảm thiểu sự phụ thuộc vào ý thức cảnh giác bằng cảnh bảo tự động và kiểm tra định kỳ.

· Áp dụng việc tự động hoá một cách cẩn trọng để tránh việc hình thành các sai sót mới, sự tự mãn của nhân viên y tế và đảm bảo trách nhiệm cá nhân.

Sai sót – Một vấn đề hệ thống

Các nghiên cứu một cách hệ thống về sự cố tại tổ chức giúp chúng ta hiểu được rằng sai sót không xảy ra một cách đơn lẻ mà được định hình từ bản chất của tổ chức sinh ra nó.

Các sai sót có thể gây hại trực tiếp hoặc có thể làm giảm khả năng phòng bị sẵn có. Các sai sót này xảy ra ở mũi nhọn và được gọi là thất bại hiệu lực (active failure). Khi sự cố xảy ra, việc xác định thất bại hiệu lực thường khá dễ dàng, đồng thời một hoặc nhiều cá nhân ở vị trí “mũi nhọn” sẽ bị phê bình, công kích. Việc chú ý tới mũi nhọn được gọi là “tiếp cận con người” (person appoach),vì nó chú trọng đến việc quy trách nhiệm cho các cá nhân. Vấn đề của cách tiếp cận này là thất bại hiệu lực hầu như không do cố ý và thường không xảy ra một cách ngẫu nhiên.

Sai sót có xu hướng xảy ra theo một hình mẫu lặp đi lặp lại. Quá chú trọng vào sai lầm cá nhân làm chệch sự chú ý khỏi việc “tiếp cận hệ thống” (systems approach) để phát hiện ra nguyên nhân của sai sót. Thất bại hiệu lực của cá nhân thường là triệu chứng của tình trạng tiềm tàng (latent conditions) sâu hơn bị bỏ qua. Các ví dụ của tình trạng tiềm tàng bao gồm giám sát và đào tạo kém; thiết kế công việc yếu; thiếu sự phân quyền; quy trình không thực tế hoặc không vận dụng được; không đủ công cụ; và thiết kế, vận hành hệ thống tự động kém hiệu quả. Mỗi nguy cơ tiềm tàng này đều là một lỗ hổng trong hàng rào bảo vệ, tương tự các lỗ khí trên miếng phô mai Thuỵ Sĩ.

Hình 3-1Mô hình Phô mai Thuỵ Sĩ (Swiss cheese)về rủi ro, phòng ngừa, rào cản và đường đi của sự cố có thể gây hại.

Nguồn: Reason J. The human error. BMJ. 2000;320:768–770.

Các nguy cơ tiềm tàng được biểu trưng bằng các lỗ có sẵn trên các lớp. Thất bại hiệu lực có thể được tượng trưng bằng những lỗ mới được tạo ra. Hậu quả nguy hại khi một rủi ro bất kỳ đi theo con đường vàng dọc theo các lỗ trên tất cả các lát xếp thẳng hàng, tạo điều kiện cho rủi ro có thể lọt qua tất cả các hàng rào phòng vệ và dẫn đến sự cố. Hầu hết các sự cố xảy ra khi có một sự kết hợp khác thường của nhiều thất bại, khi xét đơn độc thì không đáng chú ý nhưng khi kết hợp lại thì có thể tạo thành hoàn cảnh thích hợp để sự cố xảy ra.

Có rất nhiều cấp độ tạo nên hệ thống chăm sóc y tế, mỗi cấp độ có thể cung cấp một khung tham khảo để nhận diện yếu tố tiềm tàng nguy cơ gây hại đến bệnh nhân (Bảng 3-1).

Bảng 3.1 Các nhóm yếu tố ảnh hưởng đến thực hành lâm sàng và góp phần gây ra sự cố
Nhóm	Yếu tố	Ví dụ về các vấn đề góp phần gây sai sót
Cơ chế	· Bối cảnh luật pháp · Môi trường pháp lý về y tế	Các vấn đề về an toàn không được các cấp quản lý ưu tiên; các vấn đề không được pháp luật cho phép thảo luận công khai, dẫn đến các sự cố không được rút kinh nghiệm
Tổ chức và quản lý	· Nguồn lực và rào cản tài chính · Tiêu chuẩn và mục đích của chính sách · Ý thức về an toàn và các ưu tiên	Các bậc quản lý cao cấp thiếu chú trọng đến vấn đề an toàn; chính sách không phù hợp dẫn đến thiếu sự phân cấp nhân sự
Môi trường làm việc	· Các cấp nhân sự và hỗn hợp các kỹ năng · Phân chia khối lượng công việc và ca trực · Thiết kế, bảo trì và hiệu lực của thiết bị · Sự hỗ trợ về hành chính và quản lý	Khối lượng công việc lớn dẫn đến kiệt sức; khó tiếp cận các thiết bị thiết yếu; thiếu sự hỗ trợ hành chính dẫn đến giảm thời gian tiếp xúc bệnh nhân
Nhóm	· Giao tiếp bằng lời nói · Giao tiếp bằng văn bản · Giám sát và tinh thần tương trợ · Khả năng lãnh đạo nhóm	Giám sát nhân viên cấp dưới không sát sao; giao tiếp kém hiệu quả giữa các chuyên khoa; nhân viên cấp thấp ngại xin hỗ trợ
Từng cá nhân nhân viên	· Kiến thức và kỹ năng · Thái độ và nỗ lực · Sức khoẻ thể chất và tinh thần	Thiếu kiến thức và kinh nghiệm; kiệt sức và căng thẳng kéo dài
Công việc	· Tính sẵn có và việc sử dụng các hướng dẫn · Tính sẵn có và độ chính xác của kết quả xét nghiệm	Không có hoặc chậm có kết quả xét nghiệm; thiếu hướng dẫn và phác đồ rõ ràng
Bệnh nhân	· Mức độc phức tạp và nghiêm trọng của tình trạng bệnh · Ngôn ngữ và khả năng giao tiếp · Tính cách và bối cảnh xã hội	Tình trạng nguy kịch; rào cản ngôn ngữ giữa bệnh nhân và nhân viên y tế
Nguồn: Vincent C. Understanding and responding to adverse events. NEJM. 2003; 348:1051–1056. © 2003 Massachusetts Medical Society. All rights reserved.

Sai sót trong sử dụng thuốc (medication errors)

Một sai sót trong sử dụng thuốcđược hiểu là bất kỳ sai sót nào xảy ra trong suốt quá trình điều trị bằng thuốc. Sai sót trong sử dụng thuốc có thể được phân loại theo các giai đoạn quy trình mà sai sót xuất hiện.

Sai sót trong kê đơn (prescribing errors): liên quan đến việc đánh giá bệnh nhân, đưa ra quyết định lâm sàng, lựa chọn thuốc, khoảng liều và thời gian sử dụng liệu pháp, việc ghi chép các quyết định, việc ra quyết định điều trị hay kê đơn. Mặc dù việc kê đơn là trách nhiệm của bác sĩ hoặc các nhân viên y tế có chuyên môn cao khác, sai sót trong kê đơn có thể là hậu quả của một vấn đề thuộc hệ thống như chậm trễ cung cấp các thông tin liên quan đến tiền sử dị ứng thuốc của bệnh nhân. Sai sót trong kê đơn bao gồm thất bại trong lựa chọn phác đồ điều trị hợp lý, thuốc được chỉ định không hiệu quả, thất bại trong việc tính toán liều dùng chính xác, không lường trước được tương tác giữa thuốc – thuốc, thuốc – thức ăn, tình trạng bệnh trầm trọng hoặc tình trạng quá mẫn cảm với thuốc. Sai sót trong kê đơn cũng có thể xảy ra do đơn thuốc không rõ ràng, gây ra tình trạng khó hiểu hoặc hiểu sai. Chữ viết cẩu thả hoặc sử dụng quá nhiều từ viết tắt trong đơn là những nguyên nhân thường gặp gây ra sai sót trị liệu trong bước kê đơn. Sai sót trong kê đơn có thể do khoa dược, điều dưỡng hoặc một thành viên của đội ngũ điều trị phát hiện ra, từ đó đưa ra can thiệp để kịp thời ngăn chặn sự cố.

Sai sót trong sao chép đơn thuốc(transcription errors): diễn ra trong môi trường bệnh viện khi thuốc được bác sĩ kê trong bệnh án của bệnh nhân không trùng khớp với hồ sơ sử dụng thuốc được dùng trong quản lý và lưu trữ việc sử dụng thuốc. Sai sót trong sao chép đơn thuốc xảy ra khi đơn thuốc viết tay của bác sĩ không được sao chép chính xác vào hệ thống lưu trữ của khoa dược. Quy trình sao chép thường bao gồm việc chuyển đơn thuốc cho khoa dược. Đơn thuốc có thể được chuyển đi bằng giấy tờ gửi trực tiếp hoặc hệ thống liên lạc điện tử hoặc điện thoại, fax, scan. Khi đến nơi, đơn thuốc sẽ được sao chép vào hệ thống thông tin của khoa dược và đồng bộ hoá với hồ sơ sử dụng thuốc của điều dưỡng. Sai sót trong sao chép đơn thuốc có thể tượng trưng cho thất bại trong cả việc kê đơn và sao chép đơn. Đơn thuốc không rõ ràng là sai sót trong kê đơn, còn thất bại trong việc nhận diện hoặc làm sáng tỏ một đơn thuốc mơ hồ là sai sót trong sao chép đơn. Nguy cơ xảy ra sai sót trong sao chép đơn thuốc càng tăng lên nếu đơn thuốc được truyền đạt bằng miệng hoặc qua điện thoại.

Sai sót trong cấp phát (dispensing errors): bao gồm sai sót trong quá trình pha chế hoặc trộn lẫn thuốc, chuyển phát thuốc từ kho đến tay bệnh nhân, kiểm tra, dán nhẫn và những công việc giấy tờ khác. Quy trình cấp phát thường do nhân viên khoa dược thực hiện. Tại bệnh viện, sai sót trong cấp phát xảy ra khi nhân viên khoa dược cấp phát thuốc không đúng với chỉ định. Đối với bệnh nhân ngoại trú, sai sót trong cấp phát diễn ra nếu thuốc được cấp phát khác với đơn thuốc. Sai sót có thể là hậu quả của việc nhầm lẫn giữa các thuốc tên trùng nhau hoặc nhìn giống nhau (thuốc nhìn giống nhau hay đọc giống nhau).

Sai sót trong dùng thuốc (administration errors): liên quan đến việc đưa thuốc vào cơ thể bệnh nhân. Thuốc có thể do điều dưỡng, người chăm sóc hoặc tự bệnh nhân dùng. Việc dùng thuốc tuỳ thuộc vào chỉ định hoặc hướng dẫn, như dạng dùng, liều dùng, việc dùng thuốc chính xác phải đúng đường dùng và cách dùng. Sai sót trong dùng thuốc bao gồm bỏ liều, lặp liều, dùng thuốc sai thời điểm, dùng thuốc không được chỉ định, dùng thuốc không đúng số lượng, không đúng đường dùng. Dùng thuốc qua đường truyền tĩnh mạch càng có nhiều nguy cơ nếu tốc độ truyền không hợp lý.

Sai sót trong theo dõi (monitoring errors): liên quan đến việc đánh giá hiệu quả của phác đồ điều trị và khả năng nhận diện các hậu quả khó lường trước được. Việc theo dõi có thể do bệnh nhân hoặc nhân viên y tế thực hiện. Trong bất kỳ trường hợp nào đều phải lưu trữ và phản hồi lại với bác sĩ điều trị nhằm tối ưu hoá phác đồ. Sai sót trong theo dõi bao gồm không nhận ra được rằng hiệu quả không như mong đợi cũng như các tác dụng có hại do thuốc gây ra.

Các mức độ sai sót trong sử dụng thuốc được liệt kê ở Bảng 3-2

Bảng 3.2 Mức độ và trách nhiệm đối với sai sót trong sử dụng thuốc
Quy trình	Tần số	Bác sĩ	Khoa dược	Điều dưỡng
Kê đơn	56	+++	+	+/-
Sao chép	6	+	+++	–
Cấp phát	4	–	+++	–
Dùng thuốc	34	–	–	+++
Bates’ frequency data adapted from:Leape LL, Bates DW, Cullen DJ, et al. Systems analysis of adverse drug events: ADE Prevention Study Group. JAMA. 1995;274:35–43

Đánh giá sai sót trong sử dụng thuốc

Rất khó có thể xác định một cách đích xác tính phổ biến cũng như ý nghĩa của sai sót trong sử dụng thuốc (ME) và biến cố có hại của thuốc (ADE). Tùy theo biện pháp sử dụng để phát hiện và ghi nhận mà các phép đánh giá có sự biến thiên. Các nhân viên y tế được khuyến khích tự mình báo cáo các sai sót trong sử dụng thuốc dựa trên các mẫu báo cáo viết tay hoặc báo cáo sự cố. Quan sát trực tiếp việc dùng thuốc, so sánh với chỉ định của bác sĩ sẽ cho chúng ta những đánh giá chính xác và sâu sát hơn về tỷ lệ sai sót trong sử dụng thuốc. Phương pháp quan sát trực tiếp đôi lúc không thực tế vì cần nhiều nguồn lực và phụ thuộc vào nguồn quan sát viên đã qua đào tạo.

Dù các phương thức báo cáo ADE khác nhau vẫn cho ra các xu hướng giống nhau. Các sai sót do nhân viên tự báo cáo chiếm tỷ lệ thấp. Việc xem xét bệnh án được lựa chọn ngẫu nhiên do các chuyên gia thực hiện để phát hiện ADE nhìn chung cho tỷ lệ cao nhất, tuy nhiên các nguồn lực cần cho việc phân tích bệnh án đã giới hạn việc sử dụng phương pháp này một cách rộng rãi. Việc sử dụng các công cụ kích hoạt (trigger tools) để xem xét đầy đủ bệnh án nhằm đưa ra đánh giá toàn diện đã được chứng minh là hiệu quả và tiện dụng.

Các sai sót trong sử dụng thuốc thường xảy ra nhiều nhất trong quá trình kê đơn và dùng thuốc. Tỷ lệ gặp sai sót trong kê đơn là 15 đến 1.400 sai sót cho mỗi 1.000 ca nhập viện. Sai sót trong kê đơn cũng được ghi nhận dưới dạng khái niệm số sai sót trên 1.000 y lệnh, với tỷ lệ từ 0,5 đến 50 sai sót trên 1.000 y lệnh trong bệnh viện. Sai sót trong dùng thuốc là sai sót phổ biến nhất, với tỷ lệ xảy ra là từ 3-11% các liều. Nếu xét đến số liều thuốc bệnh nhân sử dụng trung bình khi vào viện thì rõ ràng là hầu hết bệnh nhân nội trú đều có khả năng gặp phải ít nhất 1 sai sót trong suối quá trình họ nằm viện.

May mắn là nhiều sai sót trong sử dụng thuốc không gây ra các hậu quả nghiêm trọng đối với bệnh nhân. Các trường hợp ADE có thể ngăn ngừa được chiếm 1-2 vụ trong 100 ca nhập viện hoặc 3-6 vụ trên 1.000 ngày nằm viện. Sai sót trong sử dụng thuốc chiếm khoảng 25-50% trên toàn bộ ADE xảy ra trong điều kiện nội trú, không tính các bệnh nhân tại các nhà an dưỡng. Sai sót trong kê đơn và trong dùng thuốc luôn là nguyên nhân thường gặp nhất của ADE có thể ngăn ngừa được, chiếm tổng cộng khoảng ¾ toàn bộ trường hợp.

Thiếu thông tin, bao gốm thiếu kiến thức về thuốc và thông tin về bệnh nhân là những nguyên nhân hệ thống chính của sai sót trong sử dụng thuốc.